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지씨셀, 국내 첫 HER2 CAR-NK 첨단재생의료 임상 승인...규제샌드박스 1호 성과
지씨셀(대표이사 원성용 김재왕)이 국내 최초로 수입 원료세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상의 첨단재생의료 임상연구 승인을 획득하며, 국내 첨단재생 의료제도 내에서 신기술 임상 적용을 앞당겼다.지씨셀은 자사가 개발 중인 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식약처로부터 첨단재생의...
2025-10-31 권소윤
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GC녹십자웰빙, 국내 첫 '롱비다 강화추출물' 기능성 인정...뇌건강 원료 경쟁력 강화
GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 국내 최초로 ‘롱비다 강황추출물(Longvida)’을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개별인정형 기능성 원료로 승인받으며 뇌건강 기능식품 신시장 선점에 나섰다.GC녹십자웰빙은 지난 17일 ‘롱비다 강황추출물’이 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 식약처의 신...
2025-10-21 권소윤
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대원제약, 복합 신약 '코대원플러스정' 식약처 허가...올 12월 발매 목표
대원제약(대표이사 백승열)이 급성기관지염 치료제 ‘코대원플러스정’의 품목 허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받았다.대원제약은 기존 진해거담제 ‘코대원정’에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 더한 복합제 '코대원플러스정'이 식약처로부터 품목 허가를 승인받았다고 29일 밝혔다. 펠라고...
2025-09-29 권소윤
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앱클론, 카티 치료제 ‘네스페셀’ 식약처 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정
앱클론(대표이사 이종서)의 차세대 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다. 이로써 앱클론은 허가 절차 단축 및 일부 임상자료 면제 혜택을 받을 수 있게 됐다.앱클론은 카티 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 식약처 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정...
2025-09-24 권소윤
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앱클론, 카티치료제 ‘네스페셀’ 희귀의약품 지정...30조 글로벌 시장 도전장
앱클론(대표 이종서)이 차세대 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 식품의약품안전처(이하 식약처) 개발단계 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌 카티 시장 진입을 앞당길 기반을 확보했다.앱클론은 차세대 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 개발단계 희귀의약품 지...
2025-09-18 권소윤
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정
GC녹십자(대표 허은철)가 자체 개발 치료제를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀약품 지정을 받으며 미국 FDA, 유럽 EMA에 이어 세 번째 희귀의약품 지위를 획득했다.GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다.국내 희귀의약품 지정은 △유병 인구 2...
2025-09-05 권소윤
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GC녹십자, 국내 최초 WHO GMP 실사 서면 대체...글로벌 신뢰도↑·비용↓
GC녹십자(대표 허은철)가 제약사 최초로 WHO 품질 현장 실사를 서면으로 대체하며 국제적 위상을 제고했다.GC녹십자는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라...
2025-09-01 권소윤
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유한양행, 이중항체 기반 면역항암제 ‘YH32364’ 임상 1/2상 식약처 승인
유한양행(대표 조욱제)이 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인, 기존 항체보다 더 광범위한 범위에 효과적인 치료제 개발에 나선다.유한양행은 지난 7일 면역항암제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH32364’에 대해 식약처로부터 임상 1/2상 시험계획(IND) 승인을 받...
2025-04-08 권소윤
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종근당바이오, 비동물성 보툴리눔톡신 ‘티엠버스주’ 식약처 품목허가 획득
종근당바이오(대표 박완갑)가 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제의 국내 품목허가를 획득하며, 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 나선다.종근당바이오는 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS)주100단위’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 1일 밝혔다.티엠버스주는 유럽 연구기관에서 독점 분양받은 균주를 기반으로 개...
2025-04-01 권소윤
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셀트리온, ‘앱토즈마’ SC 제형 국내 허가…자가면역질환 치료제 라인업 확대
셀트리온(대표 기우성 김형기 서진석)이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’의 피하주사(SC) 제형에 대한 국내 품목허가를 획득해 경쟁력 강화에 나선다.셀트리온은 13일 식품의약품안전처로부터 앱토즈마(개발명: CT-P47) SC 제형의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 지난해 국내에서 정맥주사(IV) 제형의 허가를 받은 데 이어, 이번에 SC 제형...
2025-02-13 권소윤





