[더밸류뉴스=권소윤 기자]

앱클론(대표이사 이종서)의 차세대 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다. 이로써 앱클론은 허가 절차 단축 및 일부 임상자료 면제 혜택을 받을 수 있게 됐다.

앱클론은 카티 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 식약처 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앱클론은 지난 7월 23일 지정을 신청했으며, 약 두 달 만에 지정이 확정됐다.

앱클론 '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정 주요 요약. [자료=더밸류뉴스]

신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환을 대상으로 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 뚜렷한 의약품에 적용된다. 지정된 품목은 전담 심사팀 배정, 심사 기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받는다. 이를 통해 허가 절차 소요 기간을 크게 줄일 수 있다.

앞서 지난 18일 앱클론은 네스페셀이 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝힌 바 있다. 이 제도는 국내 환자 수 2만 명 이하의 희귀난치성 질환을 대상으로 개발 중인 치료제에 허가 절차 간소화, 자료 독점권 강화, 유효기간 연장 등의 혜택을 제공한다.

네스페셀은 현재 국가신약개발재단(KDDF)의 지원을 받아 연구·개발 진행 중으로 내년 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.

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