[더밸류뉴스=윤승재 인턴 기자]

셀비온(대표이사 김권)의 방사성의약품 '루포쿠보타이드(Lu-Pocuvotide)'가 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제로 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있어 시장의 기대를 모으고 있다.

셀비온 '루보쿠보타이드' 임상 요약. [자료=더밸류뉴스]

임상 2상이란 100-200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계로 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계이다.

한양증권이 셀비온에 대해 방사성의약품 분야의 강자로 주력 파이프라인 ‘루포쿠보타이드’의 거세저항성전립선암 임상 2상 결과 발표가 임박했다고 2일 밝혔다. 

 

오병용 한양증권 연구원은 "거세저항성전립선암은 노바티스의 신약 '플루빅토'가 나오기 전까지 어떤 치료법도 환자 생존률을 높이지 못했던 암"이라며 "셀비온이 지난 4월 총 91명의 거세저항성전립선암 환자를 대상으로 임상 2상을 완료했으며, 이 중 73명의 환자가 최종 분석 대상"이라고 설명했다. 해당 결과는 통계분석을 거쳐 다음달 말에 2상 결과를 발표할 예정이며, 4분기에는 최종결과보고서를 수령할 예정이다.

 

오 연구원은 "지난해 12월 발표한 임상 2상 중간결과에서는 환자의 객관적반응률은 47.5%로 경쟁 약물 플루빅토의 임상 3상의 객관적반응률 29.8%보다 높았다"며 "전체 데이터 발표 후 조건부 허가를 신청하고 내년 상반기 품목허가를 목표로 하고 있다"고 말했다. 

 

해당 파이프라인은 신속심사(GIFT) 1호로 지정된 품목으로, 회당 약가를 2700만원으로 연간 5회 투약을 가정했을 때 투약 환자가 300명만 넘어가도 동사 매출액은 400억원이 넘게 된다. 국내 연간 거세저항성전립선암 타겟 환자 수는 약 5000명 수준인 것을 고려하면 매출 잠재력이 상당하다는 분석이다. 

 

오 연구원은 "플루빅토의 국내 비급여 약가는 회당 3000만원 이상이며 노바티스는 현재 급여화를 진행 중"이라며 "따라서 올해 급여 여부와 약가가 확정될 전망인데 이 또한 셀비온에게 명백히 호재"라고 강조했다. 유사 경쟁약물이 급여화 되면 저렴한 루포쿠보타이드의 급여 가능성이 높아지기 때문이다.

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