[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)의 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명 애플리버셉트)’가 미국과 유럽 주요 시장에서 전략적인 특허 대응을 통해 순차적인 출시 단계에 들어섰다.

셀트리온은 안과질환 치료제 아이덴젤트가 글로벌 주요 국가에서 단계적으로 시장 진입을 진행 중이라고 12일 밝혔다.

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해 10월 초 아이덴젤트 품목허가를 획득하고 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이를 통해 올해 말 미국 출시를 확정했으며, 특허 분쟁에 따른 불확실성과 비용 부담을 해소했다. 앞서 지난 2024년에는 캐나다에서도 특허 합의를 마치며 북미 시장 진출의 기반을 마련했다.

유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가를 받은 이후, 영국을 포함한 주요 국가에서 순차적으로 출시가 이뤄지고 있다. 다만 유럽은 국가별로 특허 판단 기준과 소송 결과가 달라, 셀트리온은 각국 상황에 맞춘 차별화 전략을 적용하고 있다.

대표적인 사례로, 지난 8일(현지시각) 벨기에 브뤼셀 기업법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단했다. 아이덴젤트가 오리지널 의약품과 달리 인산염 버퍼 대신 히스티딘 버퍼를 사용하는 등 제형 차별성을 갖췄다는 점이 주요 근거로 제시됐다.

반면 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해했다고 판단했다. 이는 앞서 동일 법원에서 진행된 다른 바이오 기업의 아일리아 바이오시밀러 관련 소송에서 오리지널사가 승소한 선례가 영향을 미친 결과로 해석된다. 다만 해당 판결의 적용 범위는 독일로 한정됐으며, 셀트리온은 독일을 포함한 주요 국가에서 오리지널사와 특허 합의를 병행 추진 중이다.

셀트리온은 국가별 특허 환경에 따라 제형 차별성을 앞세운 시장 진입과 특허 합의를 유연하게 병행하며 출시 국가를 확대한다는 방침이다. 여기에 미국과 유럽 전역에 구축한 직판 네트워크를 활용해 조기 시장 안착과 매출 확대를 노린다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌어내고 있다”며 “국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난 2024년 기준 글로벌 매출 95억2300만 달러(약 13조3322억원)를 기록했으며, 이 중 미국 매출은 59억6800만 달러(약 8조3552억원)에 달한다.

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