[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)이 유방암 치료제 허쥬마의 피하주사(SC) 제형 허가용 임상을 마치고, 3개월 이내 유럽과 국내에서 품목 허가 신청에 나선다. 이를 통해 세계 최초로 히알루로니다제(Hyaluronidase) 적용 바이오시밀러 개발 및 통합 플랫폼 구축에 나선다는 방침이다.

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]셀트리온은 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 품목 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

최근 투약이 종료된 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 직접 비교해 약동학적(PK) 동등성이 입증됐다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등한 수준이 확인됐다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 허쥬마의 개발·상업화 경험에 더해, 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상까지 마무리했다.

오리지널 대비 품질과 PK 동등성 자료를 확보한 만큼, 규제기관과의 사전 협의를 바탕으로 추가 임상 없이 3개월 내 유럽과 국내에서 허가를 신청할 방침이다. 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 가운데 가장 큰 시장으로 꼽힌다.

허쥬마SC는 히알루로니다제를 활용한 SC 제형화 기술을 적용해 개발됐다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식이다.

기존 정맥주사(IV) 제형이 약 90분(유지요법 30분)의 투여 시간이 소요된 반면, 허쥬마SC는 투여 시간이 약 5분 이내로 단축될 것으로 예상된다. 이에 따라 환자 편의성과 의료 현장의 선택지가 확대될 것으로 보인다. 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만 달러(약 4조9854억원)에 달한다.

셀트리온은 이번 허쥬마SC를 통해 SC 제형 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 풀 밸류체인을 구축했다. 단순 기술 이전이 아닌 전주기 내재화 구조로, 향후 자사 바이오시밀러와 신약 개발에도 SC 제형 적용을 검토할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.

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