[더밸류뉴스=권소윤 기자]

자생한방병원(병원장 이진호) 산하 자생메디바이오센터 약침원외탕전실이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다. 한방의료기관 원외탕전실 중에 GMP 실사를 통과한 것은 최초다.

자생한방병원의 자생메디바이오센터 약침원외탕전실(이하 센터 약침원외탕전실)은 한방의료기관 원외탕전실로 유일하게 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 실사를 통과했다고 29일 밝혔다.

자생메디바이오센터 약침원외탕전실 직원이 완성된 약침을 검수하고 있다. [사진=자생한방병원]실사는 우리나라가 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 뒤 강화된 기준에 따라 진행됐다. 특히 무균주사제 수준의 까다로운 심사를 거쳐 통과함으로써, 한의약 약침 제조의 품질과 안전성을 제도적으로 입증했다는 평가다.

앞서 자생한방병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업 과제로 자하거(태반 추출물) 약침의 의약품 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 이에 따라 임상시험용 의약품 제조시설의 GMP 적합 여부를 확인하는 차원에서 이번 실사가 진행됐다. GMP는 의약품이 안정적이고 일관된 품질로 생산되도록 보장하는 국제 기준이다.

센터 약침원외탕전실은 모든 평가 항목에서 기준을 충족했다. 자동화 설비, 약침 전용 정제·멸균수 시스템, 위생 및 공정 관리, 안전성 및 품질관리 체계 등에서 기존 원외탕전실보다 강화된 수준의 평가를 받았다. 청정도 시험, 질소 가스 여과 시스템을 통한 미생물 제거, 동선(원료·자재·인원·폐기물) 분리를 통한 교차오염 방지 등도 적용됐다.

이러한 성과를 바탕으로 자생한방병원은 식약처로부터 ‘만성 요통에 대한 자하거 약침의 유효성 및 안전성 평가 연구’ 임상시험계획을 승인받았다. 향후 연구팀은 다기관 임상시험을 통해 자하거 약침의 치료 효과와 안전성을 검증할 예정이다.

자생한방병원 관계자는 “이번 GMP 실사와 임상연구 착수는 한의약 약침이 품질과 안전성을 제도적으로 인정받은 계기”라며 “앞으로도 과학적 근거를 기반으로 국민 건강 증진과 한의약 신뢰도 제고에 기여하겠다”고 말했다.

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