[더밸류뉴스=권소윤 기자]

시지바이오(대표이사 유현승)가 국내 기업 최초로 척추 임플란트 분야에서 최고 등급으로 MDR 승인을 받았다. 이번 인증으로 시지바이오는 유럽 시장에서 ‘노보맥스 퓨전’을 공식 판매할 수 있게 됐다.

시지바이오는 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합의 새로운 의료기기 규정 CE MDR(Class III) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.

유현승(왼쪽) 시지바이오 대표가 빌 이노스(오른쪽) BSI 글로벌 심사 총괄 디렉터와 '노보맥스 퓨전' 유럽 CE MDR 인증서를 기념하며 촬영하고 있다. [사진=시지바이오]MDR(Medical Device Regulation)은 지난 2021년부터 시행된 규정으로, 기존 MDD(Medical Device Directive) 대비 임상 평가, 안전성·유효성 검증, 품질 관리 기준이 대폭 강화됐다. 특히 Class III 등급은 인체 삽입 기간이 길거나 생명 유지에 직접 관련되는 제품군에 적용되는 최고 등급으로, 이번 승인은 까다로운 심사를 통과했음을 의미한다.

노보맥스 퓨전은 경추유합술용 케이지로, 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 역할을 한다. 해당 제품에는 시지바이오가 독자 개발한 생체활성 유리세라믹 소재 ‘BGS-7’이 적용돼, 체내 삽입 시 뼈와 직접 결합(Osteo-active)돼 별도 골이식재가 필요 없으며, 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높다.

시지바이오는 지난 2023년 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 품목 허가를 받은 뒤, 올해 현지 제약사 니혼조끼 제약 및 자회사 ZSpine과 공급 계약을 체결하며 일본 시장에 진출한 바 있다. 이번 유럽 CE MDR 인증은 일본에 이어 선진 시장 공략에 속도를 내는 계기가 될 전망이다.

더불어 이번 인증 과정에서 시지바이오는 연구소와 RA 부서를 중심으로 태스크포스를 구성해 심사 대응 역량을 강화했다. 문서 표준화, 안전성·유효성 검증, PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 면제 근거 확보 등을 통해 심사 기간 단축에 성공했다.

유현승 대표는 “노보맥스 퓨전은 국산 신소재를 활용해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품”이라며 “일본과 유럽에 이어 호주 등 글로벌 척추 임플란트 시장 진출을 확대할 것”이라고 말했다. 이어 “주요 제품군의 CE MDR 인증도 준비 중이며, 올해 하반기 완공되는 ‘노보 팩토리’를 통해 늘어날 공급 수요에 대응하겠다”고 밝혔다.

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