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한미약품, ‘롤론티스’ FDA 시판허가 승인... 미국 진출 한국 최초 바이오신약
한미약품(대표이사 권세창 우종수)이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다.한미약품은 파트너사 스펙트럼이 9일(미국 현지시각) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 10일 밝혔다.이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한...
2022-09-10 홍순화
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한미약품, 첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 미국 출시 준비완... 9월 9일 FDA 시판허가 기대
한미약품(대표이사 우종수 권세창)이 호중구감소증 치료제 분야의 실질적 성과를 위해 그룹 역량을 집중하고 있다.한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다....
2022-08-30 홍순화
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한미약품, 임주현 사장 미국 파트너사 '스펙트럼' 이사 선임
한미약품(대표이사 사장 우종수) 오너 2세 임주현 사장이 파트너사인 미국 스펙트럼의 이사로 선임됐다. 임 사장은 신약들의 글로벌 전략 총괄 기획과 그룹사 인적자원 개발을 맡고 있다. 앞으로 한미약품의 핵심 신약의 글로벌 상용화를 위한 스펙트럼의 노력에 도움이 되겠다는 포부를 밝혔다. 스펙트럼은 11일 한미약품 임주현 사장의 이...
2022-03-11 정채영
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한미약품, ‘포지오티닙’ 임상 결과 'Journal of Clinical Oncology'에 등재
한미약품(대표이사 사장 우종수, 권세창)이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙(미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃)'의 연구자 임상 결과가 ‘글로벌 논문 피인용 지수’(Impact Factor) 44.54인 세계적 권위의 국제 학술지에 실렸다. 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(...
2021-10-08 문성준
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한미약품, 항암신약 연구결과 발표…종양학회 이목 집중
한미약품(대표이사 우종수)이 유럽학회에서 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 연구결과를 발표에 관심이 집중되고 있다. 한미약품은 지난 16일부터 21일까지 온라인으로 열린 2021 유럽종양학회(2021 ESMO Virtual Congress)에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과가 발표...
2021-09-23 문성준
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한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美 FDA 시판허가 재도전
[더밸류뉴스= 신현숙 기자] 한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오 신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가에 재도전 한다. 25일 한미약품 파트너사 스펙트럼은 확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 롤론티스는 한...
2019-10-25 신현숙





