[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 제약·바이오 기업들이 핵심 파이프라인의 임상 진전을 통해 신약 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 ADC 항암제 3종을 모두 환자 투약 단계에 올려 글로벌 신약 개발에 본격 착수했고, GC녹십자웰빙은 주력 품목 ‘라이넥주’의 임상 3상을 마무리하며 상업화 기반을 확보했다.

◆ 셀트리온, ADC 3종 모두 투약…신약 파이프라인 ‘본궤도’

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

셀트리온(대표 기우성·서진석)은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다. 세 후보물질은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 순차적으로 투약이 개시됐다.

각 파이프라인은 비소세포폐암, 유방암, 대장암 등 미충족 의료 수요가 높은 고형암을 타깃으로 한다. 전임상에서 확인된 안전성과 기전을 기반으로, 현재 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학 특성 검증이 진행된다. 

또 다른 다중항체 신약 CT-P72도 환자 모집 단계에 돌입했다. 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 전망이다. 특히 CT-P70과 CT-P71은 미국 FDA 패스트트랙으로 지정되며 개발 속도를 높이고 있다. 셀트리온은 나머지 파이프라인 역시 연내 패스트트랙 신청을 추진할 계획이다.

◆ GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 임상 3상 완료…투여 옵션 확대

GC녹십자웰빙 CI. [이미지=GC녹십자웰빙]GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 인태반가수분해물 기반 치료제 ‘라이넥주’의 임상 3상 시험에서 모든 대상자의 투여를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 국내 18개 기관에서 진행된 다기관 연구로, 고용량 정맥주사(IV) 용법의 안전성과 유효성 확보에 초점이 맞춰졌다.

기존 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 방식만 적용돼 왔다. 이번 임상을 통해 IV 용법이 추가될 경우, 환자 상태에 따른 맞춤형 치료가 가능해지고 임상 현장에서의 활용도가 크게 확대될 전망이다.

회사는 데이터 분석을 거쳐 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청할 계획이다. 용량 확대와 투여 경로 다변화를 통해 시장 점유율 확대를 노린다는 전략이다. 지난 2005년 출시된 라이넥주는 누적 생산량 8300만 도즈를 기록한 대표 품목이다.

vivien9667@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]