[더밸류뉴스=권소윤 기자]

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 일본 품목허가를 획득, 내년 현지 출시를 앞두고 있다. 향후 일본 시장 내 바이오시밀러 공급이 본격화될 전망이다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러가 일본 후생노동성으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 일본 품목허가 획득 주요 내용. [자료=더밸류뉴스]스텔라라는 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 적응증으로 보유하고 있다. 글로벌 연 매출은 약 103억 달러(약 15조2790억원) 규모로, 대표적인 블록버스터 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 일본 내 상업화를 위해 현지 기업인 니프로 코퍼레이션과 협업한다. 양사는 지난 6월 일본 시장 진출을 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이번 허가를 바탕으로 내년 5월 제품 출시를 계획하고 있다. 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출 과정에서 현지 기업과 협력한 첫 사례다.

스텔라라 바이오시밀러는 지난 2021년부터 2022년까지 전 세계 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행됐으며, 이를 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성의 임상적 동등성이 확인됐다.

삼성바이오에피스는 이미 유럽과 미국에서는 산도스를 통해 ‘피즈치바(Pyzchiva®)’라는 제품명으로 SB17를 판매하고 있으며, 국내에서는 ‘에피즈텍(Epyztek®)’이라는 제품명으로 직접 유통하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 "이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다"고 전했다.

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