[더밸류뉴스=권소윤 기자]

지씨셀(대표이사 김재왕 원성용)이 연세암병원과 함께 수행하는 첨단재생의료 임상연구가 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업에 최종 선정되며, 국산 CAR-NK(차세대 면역 항암 치료) 임상 생태계 확장에 나선다.

지씨셀은 HER2(인간 상피세포 성장 인자 수용체 2) 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 ‘2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업’에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 과제는 국내 최초로 동종(allogeneic) CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 국가 지원 임상연구다.

지씨셀의 HER2 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업 최종 선정 주요 요약. [자료=더밸류뉴스]연구는 정민규 연세암병원 교수 연구팀이 주도하며, 지씨셀은 HER2 CAR-NK 세포 치료제(AB201/GCC2003)를 임상용 의약품으로 제공한다. 연구 대상은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자로, 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.

과제 협약 기간은 지난 11월부터 오는 2027년 7월까지 총 21개월이며, 약 14억원 규모의 연구비가 지원된다. 이번 선정은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가 지원 첨단재생의료 임상 연구에서 기술적 완성도와 적용 가능성을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

앞서 정부는 규제샌드박스 특례를 통해 해외 생산 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상을 허용한 바 있다. 이번 과제는 국내에서 개발·생산된 CAR-NK 세포를 활용한 연구가 국가 지원 사업에 채택됐다는 점에서, 국산 면역세포치료 기술의 임상 적용 범위를 한 단계 확장한 사례로 평가된다.

지씨셀은 기존 임상시험계획승인(SIT) 중심 개발 전략에서 벗어나, 첨단재생바이오법에 근거한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방식으로 임상 전략을 조정했다. 이는 첨단재생의료 임상연구 제도가 연구 결과를 실제 환자 치료로 비교적 빠르게 연결할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는 점을 고려한 판단이다.

원성용 지씨셀 대표는 “HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상 연구 활성화지원 사업에 최종 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식 인정받았다”며 “연세암병원과의 협력을 기반으로 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

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