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[제약·바이오 레이더] 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 캐나다 허가 신청

- 셀트리온, 북미 공략 본격화…CT-P55 캐나다 품목허가 추진

- 광동제약, 침향 품질 평가 기준 제시…유데스몰 정량분석 결과 발표

- JW중외제약, 이상지질혈증 치료제 '리바로젯 1/10㎎' 출시

  • 기사등록 2026-06-01 14:48:36
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[더밸류뉴스=정지훈 기자]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 글로벌 허가 절차를 본격화했으며, 광동제약은 침향 품질의 객관적 평가 기준 마련을 위한 연구 결과를 공개했다. JW중외제약은 저용량 복합제를 출시하며 환자 맞춤형 치료 선택지를 넓혔다. 


◆ 셀트리온, 자가면역질환 포트폴리오 확대…CT-P55 글로벌 상업화 속도 


[제약·바이오 레이더] 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 \ CT-P55\  캐나다 허가 신청셀트리온은 자가면역질환 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다. 이미지는 셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 회사는 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다.


이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.


CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화할 것으로 기대된다. 오리지널 의약품 코센틱스는 지난해 약 66억6800만달러(약 10조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표 아래 후속 파이프라인 개발도 진행하고 있다.

◆ 광동제약, 침향 품질 객관화 연구 공개…“화학적 평가 가능성 확인” 


[제약·바이오 레이더] 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 \ CT-P55\  캐나다 허가 신청광동제약은 최근 열린 제76회 한국분석과학회 춘계 학술대회에서 침향의 품질을 객관적으로 평가하기 위한 정량적 분석 연구 결과를 발표했다. [사진=광동제약]

광동제약은 최근 열린 제76회 한국분석과학회 춘계 학술대회에서 침향의 품질을 객관적으로 평가하기 위한 정량적 분석 연구 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 침향의 주요 성분인 유데스몰(eudesmol)을 지표 성분으로 활용해 표준화된 품질 평가 기준을 마련하는 데 초점을 맞췄다.


침향은 침향나무가 외상이나 균 감염에 대응하는 과정에서 생성한 수지가 목재에 축적돼 형성되는 천연 원료다. 그러나 원산지와 생성 환경에 따라 품질 편차가 크고, 기존에는 향이나 외관 등 감각적 요소에 의존해 품질을 평가해 왔다. 이에 따라 객관적이고 정량적인 평가 기준의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.


광동제약 연구팀은 국내 유통 침향 시료 9종을 대상으로 유데스몰의 α·β·γ 이성질체 함량을 분석한 결과, 수지 함량이 높을수록 해당 성분 검출량도 증가하는 경향을 확인했다. 또한 유데스몰 이성질체가 안정적으로 검출돼 침향 품질을 평가하는 화학적 지표로 활용 가능성이 높은 것으로 나타났다. 회사는 이번 연구를 바탕으로 침향을 비롯한 천연물 소재의 품질 신뢰성 확보를 위한 연구를 지속할 계획이다.



◆ JW중외제약, 리바로젯 저용량 제품 추가…치료 선택지 확대

 

[제약·바이오 레이더] 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 \ CT-P55\  캐나다 허가 신청JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'의 저용량 제품인 '리바로젯 1/10㎎'을 출시했다. [이미지=JW중외제약]

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'의 저용량 제품인 '리바로젯 1/10㎎'을 출시했다고 1일 밝혔다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약으로, 콜레스테롤 생성 억제와 흡수 저해를 통해 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소에 도움을 준다.


새롭게 출시된 리바로젯 1/10㎎은 피타바스타틴 1㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 저용량 복합제다. 기존 2/10㎎, 4/10㎎ 제품에 이어 저용량 제품이 추가되면서 환자의 LDL-C 수치와 치료 목표에 따른 맞춤형 처방이 가능해졌다. 특히 저용량 스타틴 치료가 필요한 환자나 추가적인 LDL-C 조절이 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.


JW중외제약은 오리지널 단일제 '리바로'를 비롯해 리바로젯, 리바로하이, 리바로페노 등 피타바스타틴 기반 제품군을 확대하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화하고 있다. 회사는 제품 라인업 다변화를 통해 환자 맞춤형 치료 전략을 지원하는 한편, '당부, 스타틴' 캠페인 등을 통해 질환 인식 개선과 복약 정보 제공 활동도 이어가고 있다.



tvn@thevaluenews.co.kr

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