[더밸류뉴스=이명학 기자]

한미약품(대표이사 박재현)의 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'가 미국 시장을 넘어 글로벌 진출을 위한 준비를 지속하고 있다. 

한미약품은 31일 자사가 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)’에 대해 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다고 밝혔다. 롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출 했고, 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 취득했다. 

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)'. [사진=한미약품]

특히 롤론티스는 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 ‘랩스커버리’를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오신약으로 주목받고 있다. 

G-CSF에 관한 한미약품의 연구 이력도 있다. 한미약품은 1990년대 후반 형질전환 유산양(염소)의 젖으로 G-CSF를 생산하는 실험적 연구를 진행했다. 의약품을 대량 생산할 수 있는 형질전환 동물을 국내산 흑염소를 이용해 개발한다는 점에서 당시 학계의 큰 주목을 받기도 했고, 정부는 이 연구를 G7 프로젝트로 선정해 지원하기도 했다. 

한미약품은 당시 이 연구를 위해 유전자 조작 및 수정란 이식, 동물사양 관리 분야 등 각계 전문가들을 총망라해 연구팀을 조직하는 등 불모지와 다름없던 국내 형질전환 연구에 활력을 불어넣었다. 형질전환 유산양 4세대 탄생까지 성공하고 동물을 통한 G-CSF 생산의 가능성까지 확인했지만, 형질전환 개체의 불안정적 성장과 각 개체당 일정하지 않은 생산, 개체를 외부와 철저히 격리된 환경에서 사육해야 하는 등의 생산비용 문제로 이 연구는 상용화의 길에 접어들지 못했다. 

그러나 당시 연구를 통해 얻은 교훈과 G-CSF에 대한 연구 역량은 2000년대 후반에 이르러 ‘랩스커버리’를 통한 지속형 G-CSF 후보물질을 도출할 수 있게 했고, 2012년 기술수출과 2022년 FDA 허가까지 이어졌다. 

롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록했다. 현재 미국 시장에서의 판권은 스펙트럼을 인수한 미국 제약기업 ‘어썰티오’가 보유하고 있다. 이러한 미국 시장에서의 성공에 힘입어 현재 중화권, 중동, 동남아 시장 등 글로벌 진출을 위해 다양한 해외 기업들과 협상을 지속하고 있다. 

또 롤론티스의 성공은 한미약품의 바이오의약품 생산 기지인 ‘평택 바이오플랜트’의 경쟁력도 동시에 끌어올리고 있다. 현재 한미약품 평택 바이오플랜트는 미국 시장에서 판매되는 ‘롤베돈’ 원액을 생산해 현지에 공급하고 있다. 

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