[더밸류뉴스=권소윤 기자]

종근당(대표이사 김영주)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 ‘CKD-704’의 임상 1상 승인을 받으며, 유럽 시장 진입을 위한 첫 단계를 밟는다.

종근당은 유럽의약품청으로부터 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙)의 바이오시밀러 개발에 본격 착수한다.

종근당의 건선치료제 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인 주요 사항. [자료=더밸류뉴스]임상은 유럽 내 건강한 성인 200여 명을 대상으로 진행되며, 오리지널 의약품인 스카이리치와의 약동학(PK)적 동등성, 안전성, 면역원성을 비교·검증한다.

리산키주맙은 면역매개물질인 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 선택적으로 억제해 염증 반응을 조절하는 항체 바이오의약품이다. 현재 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용되고 있다.

스카이리치는 미국 애브비(AbbVie)가 개발한 대표적인 IL-23 억제제 계열의 치료제로, 지난해 기준 전 세계 매출은 약 16조4000억원에 달한다. 이 중 건선 관련 매출은 9조5000억원 규모로, 글로벌 건선치료제 시장(약 40조원)의 24%를 점유하고 있다.

종근당은 그동안 바이오시밀러 개발 경험을 꾸준히 축적해왔다. 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 개발을 통해 기술력을 확보했으며, 최근에는 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상도 신청한 상태다.

종근당 관계자는 “유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며, “빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하여 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.

vivien9667@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]