[더밸류뉴스=이명학 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 미국에 이어 유럽 자가면역질환 치료제 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 

셀트리온은 13일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

셀트리온 로고. [이미지=셀트리온]

셀트리온은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △사이토카인 방출 증후군(CRS) △코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 신청을 위해 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 

셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 품목 허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장된다. 이에 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서의 입지 강화가 기대된다는 평이다. 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다.

셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 계획이다.

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