[더밸류뉴스=권소윤 기자]

한미약품(대표 박재현)이 세계 최초로 지방 감량과 근육 증가를 동시에 구현하는 비만 혁신 신약 개발에 나선다. 비임상 연구를 통해 기전을 규명한 ‘HM17321’은 미국 FDA 임상 1상 신청을 마치고 글로벌 상용화에 도전한다.

한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 성인 건강인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 초기 시험이다.

한미약품이 세계 최초로 근육 증가를 실현하는 신개념 비만 신약 HM17321(오른쪽)와 기존 인크레틴 기반 약무르이 비만 치료 효능을 비교한 개념도. [자료=한미약품]

HM17321은 기존 GLP-1 계열 비만 치료제와 달리 CRF2 수용체를 타깃으로 하는 UCN2 유사체 기반 신약으로, 지방 선택적 감량과 근육량 증가를 동시에 유도, 운동 및 대사 기능까지 개선하는 점이 특징이다. 특히 GLP-1 계열 치료제에서 문제로 지적된 근손실을 극복할 수 있는 ‘게임 체인저’ 후보로 주목된다.

한미약품은 최근 열린 미국·유럽 학회를 통해 HM17321의 비임상 데이터를 다수 발표했다. 영장류 모델에서 체지방 감량과 제지방량 보존 효과를 확인했으며, 웨이트 트레이닝과 유사한 근육 증가 기전을 최초 규명했다. 이를 통해 임상 재현성에 대한 불확실성을 줄였다는 설명이다.

HM17321은 펩타이드 기반 약물로, 정맥 투여 방식의 기존 근육 보존제 대비 환자 편의성이 높다. GLP-1 계열과 병용 투여 시 동일한 제형으로 동시에 사용할 수 있어 시장 경쟁력도 확보할 전망이다.

이에 한미약품은 HM17321의 상용화를 오는 2031년으로 목표하고 있다. 앞서 임상 2상 단계에 진입한 차세대 삼중작용제 HM15275와 내년 국내 허가를 목표로 한 에페글레나타이드에 이어, HM17321을 비만 신약 파이프라인(H.O.P)의 핵심 축으로 키운다는 계획이다.

최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 단순한 체중 감량제를 넘어 지방 감량, 근육 증가, 대사 기능 개선을 동시에 실현하는 혁신적 후보물질”이라며 “근감소증 환자와 고령층 비만 환자 등 미충족 수요를 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.

한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 미국비만학회(ObesityWeek 2025)에서 HM15275와 HM17321 관련 연구 성과를 발표할 예정이다.

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