[더밸류뉴스=이연우 기자]

제약사들이 당뇨병과 희귀질환 치료제의 임상·허가 절차를 이어가고 있다. JW중외제약은 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’의 임상 3상 결과를 유럽당뇨병학회에서 공개했고, 한독의 오픈이노베이션 파트너사 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에르소데투그’와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물의약품 허가신청(BLA) 제출 전 사전 미팅을 신청할 것을 권고받았다.

◆ JW중외제약, EASD 2026서 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’ 임상 3상 결과 발표

JW중외제약이 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 2형 당뇨병 치료제 '엠파가드'의 임상 3상 결과를 발표했다. [사진=JW중외제약]

JW중외제약(대표이사 신영섭)이 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’의 임상 3상 결과를 발표했다. 국내 26개 병원에서 24주간 진행된 이번 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진 병용으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 메트포르민·엠파가드 3제 요법의 유효성과 안전성을 비교했다.

임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 투여 전보다 0.81%p 감소해 대조군의 0.24%p 감소보다 큰 폭으로 낮아졌다. 당화혈색소 7.0% 이하 도달률도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 높았으며, 췌장 베타세포 기능 개선과 공복혈당 감소도 확인됐다. 회사는 부작용 발현율이 두 군에서 유사했고 중증 저혈당 사례는 보고되지 않았다고 설명했다.

김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 되지 않던 환자에게 엠파가드를 투여했을 때 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타 세포 기능 개선 효과를 입증했다”고 설명했다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 엠파가드의 임상 근거를 활용한 마케팅을 확대할 계획이다.

◆ 한독 파트너사 레졸루트, 에르소데투그 FDA 허가 절차 진전

한독 로고. [사진=한독]

한독(대표이사 김영진)의 오픈이노베이션 파트너사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에르소데투그(RZ358)’와 관련해 FDA와 허가신청 전 협의를 추진한다. 레졸루트는 지난 5일(현지시간) FDA가 글로벌 임상 3상 ‘sunRIZE’ 데이터를 예비 검토한 뒤 생물의약품 허가신청(BLA) 제출 전 사전 미팅(pre-BLA)을 신청할 것을 권고했다고 설명했다.

다만 sunRIZE 임상은 사전에 설정한 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 자가혈당측정(SMBG) 기준 저혈당 발생 감소가 위약 대비 통계적으로 유의하지 않았고, 연속혈당측정(CGM)을 활용한 주요 2차 평가변수도 24주 시점에서 충족하지 못했다. 레졸루트는 이후 원자료와 추가 분석 결과를 FDA에 제출했으며, FDA는 이를 검토한 뒤 pre-BLA 미팅 진행을 권고했다. FDA는 에르소데투그의 허가 가능성에 대해서는 의견을 제시하지 않았으며, 허가 여부는 BLA 심사 과정에서 데이터를 심층 평가해 결정할 것이라고 설명했다.

레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 3상 ‘upLIFT’도 진행하고 있다. 현재까지 등록 환자 8명 중 7명이 치료 반응 기준을 충족했다고 회사는 설명했으며, 이번 분기 주요 결과를 발표할 예정이다. 한독은 레졸루트 지분을 보유하고 있으며 에르소데투그의 국내 상업화 권리를 확보하고 있다.

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