[더밸류뉴스=이연우 기자]

제약·바이오업계가 신약 임상 규제 대응과 백신 개발, 해외 시장 확대를 이어가고 있다. SK바이오팜은 도입을 추진 중인 ‘오파칼림’의 미국 임상이 부분 보류되면서 파트너사 바이오헤이븐과 대응에 나섰고, GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 국내 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 휴온스그룹은 두바이에서 에스테틱 제품을 선보이며 중동 시장 확대를 추진했다.

◆ SK바이오팜, 9월 10일 오파칼림(BHV-7000) 부분 임상 보류 공시 관련 안내

SK바이오팜 로고. [사진=SK바이오팜]

SK바이오팜(대표이사 이동훈)이 도입을 추진 중인 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 미국 임상 2·3상 시험 ‘RISE2·RISE3’에 부분 임상 보류 조치가 내려졌다. 파트너사 바이오헤이븐이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통보받았으며 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다.

FDA는 오파칼림의 특정 대사체(약물이 체내에서 분해·변환되며 생기는 물질)를 설치류에 투여한 비임상시험에서 나타난 독성이 설치류에만 나타나는 현상인지 확인하기 위한 추가 자료를 요청했다. SK바이오팜은 계약 체결 전 실사와 외부 전문가 검토 등을 바탕으로 해당 소견이 사람에게 동일하게 나타날 가능성은 제한적이라고 평가했다고 설명했다. 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상이 진행됐으며 회사가 검토한 자료에서는 해당 독성 소견과 직접 관련된 이상사례가 확인되지 않았다.

RISE3는 환자 등록이 이미 완료돼 현재까지 올해 하반기 주요 임상 결과 발표 일정을 유지하고 있다. 바이오헤이븐은 FDA와 협의해 추가 비임상시험 자료를 제출하고 부분 임상 보류 해제를 추진할 예정이다. SK바이오팜과 바이오헤이븐의 오파칼림 라이선스 도입 계약은 아직 거래 종결 전 단계로, 양사는 FDA 요청사항에 대한 대응을 지속적으로 협의하고 있다.

◆ GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 IND 승인…국산 mRNA-LNP 플랫폼 성능 및 상용화 본격 검증

경기도 용인시 GC녹십자 사옥. [사진=GC녹십자] 

GC녹십자(대표 허은철)의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상에서는 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군(기존 백신 등을 투여하는 비교군)과 직접 비교해 적정 투여 용량과 백신이 체내에서 면역반응을 일으키는 정도인 면역원성을 평가한다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 시험계획을 제출할 예정이다.

GC4006A에는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼이 적용됐다. mRNA-LNP는 단백질 생성 정보를 담은 메신저리보핵산(mRNA)을 지질나노입자(LNP)에 담아 체내에 전달하는 기술이다. GC녹십자는 2019년부터 세포주 개발과 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산, 품질 분석 등 mRNA 의약품 생산 전 과정을 자체적으로 구축해왔다.

GC녹십자는 질병관리청·국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관하는 국책과제를 통해 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 개발을 진행하고 있다. 회사는 이번 임상을 통해 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 검증하고 향후 코로나19 백신뿐 아니라 면역항암제와 희귀 유전질환 치료제 등으로 적용 분야를 확대할 계획이다.

◆ 휴온스그룹, ‘두바이 더마 2026’ 참가…중동 에스테틱 시장 공략

휴온스그룹의 휴메딕스·휴온스메디텍·휴온스바이오파마가 지난 8일부터 10일까지 아랍에미리트에서 열린 ‘두바이 더마 2026’에 참가했다. [사진=휴온스그룹]

휴온스그룹 계열사 휴메딕스(대표이사 강민종), 휴온스메디텍(대표이사 하창우), 휴온스바이오파마(대표이사 이정희)가 지난 8일부터 10일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 열린 국제 피부과·미용의학 학술대회 ‘두바이 더마 2026’에 참가했다. 세 회사는 그룹 통합 부스를 운영하고 주요 에스테틱 제품을 소개하며 중동 시장 사업 기회를 모색했다.

휴메딕스는 필러 브랜드 ‘엘라비에’를 전시하고 입술·턱선·손 부위 필러 시술을 주제로 임상 세미나를 진행했다. 휴온스메디텍은 약물을 피부에 주입하는 ‘더마샤인 프로’와 고주파(RF) 자극과 약물 주입 기능을 결합한 ‘더마샤인 DUO RF’를 선보였다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품 ‘휴톡스’와 관련 기술을 소개했다.

휴톡스는 중국과 러시아, 태국, 이라크 등을 포함한 해외 17개국에서 품목허가를 획득했으며 브라질에서도 품목허가 절차를 진행 중이다. 휴온스그룹은 이번 전시회 참가를 계기로 중동 에스테틱 시장에서 사업 기반을 확대하고 향후 제품 공급과 임상 교육을 연계한 시장 진입 전략을 강화할 계획이다.

dldusdn836@thevaluenews.co.kr

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