[더밸류뉴스=권소윤 기자]

SK바이오팜(대표이사 이동훈)이 알파핵종(단거리 높은 에너지 방출로 암세포 DNA 직접 손상) 기반 방사성의약품(RPT) 신약으로 미국 임상 단계에 진입하며 차세대 항암 분야 개발을 본격화한다.

SK바이오팜은 RPT 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

SK바이오팜의 RPT 신약 미국 FDA IND 승인 주요 내용 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례다. SK바이오팜은 지난 2024년 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입한 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다.

SK바이오팜은 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 동일한 임상시험계획서를 국내 식품의약품안전처에도 제출해 심사를 진행 중이다. 미국과 한국에서 임상을 병행해 개발 속도를 높인다는 전략이다.

임상 1상은 신경텐신 수용체 1(NTSR1)을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한국과 미국에서 다기관, 공개(open-label) 방식의 최초 인간 대상(First-in-Human) 시험으로 진행된다. 기존 표준 치료에 실패했거나 재발한 환자가 주요 대상이며, 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 확장 단계에 들어갈 계획이다.

‘SKL35501’은 NTSR1과 높은 결합력을 바탕으로 종양 조직에 선택적으로 결합한 뒤, 방사성 동위원소 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 암세포에 전달하도록 설계됐다. 알파선은 짧은 거리에서 강한 에너지를 방출하는 특성으로 인해 정상 조직 손상을 최소화하면서도 치료 효과를 높일 수 있는 것으로 평가된다.

더불어 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제를 투여하는 테라노스틱스(Theranostics, 치료(Therapy)+진단(Diagnostics)의 합성어, 하나의 표적·기전을 이용해 질병을 동시에 진단·치료하는 접근법) 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하고, 동반진단 기반 맞춤형 치료 가능성을 검증한다는 계획이다.

SK바이오팜은 RPT 분야 확장을 위해 파이프라인 도입과 함께 원료 공급망 구축도 병행하고 있다. 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러(Eckert & Ziegler) 등과 악티늄-225 공급 계약을 체결하며 연구개발부터 원료 수급까지 밸류체인 구축에 나섰다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “세노바메이트 중심의 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.

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