[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma)’의 소아 적응증을 추가 승인받았다. 오리지널 의약품 독점권 만료 시점에 맞춘 전략적 허가로, 약 10조원 규모의 미국 시장에서 점유율 확대를 본격화한다.

셀트리온 자가면역질환 치료제 '유플라이마' 제품 이미지 [이미지=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’가 소아성 포도막염(Uveitis) 및 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa) 에 대한 FDA 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

이번 승인으로 유플라이마는 성인 적응증에 이어 소아 환자군까지 치료 범위를 확장했다. 특히 오리지널 의약품인 애브비(AbbVie)의 ‘휴미라(Humira)’가 소아 적응증에 대해 보유하던 독점권 만료 시점에 맞춰 허가를 확보했다. 이를 통해 미국 시장에서의 빠른 진입과 조기 점유율 확대가 가능해졌다는 평가다.

셀트리온은 지난해 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 받은 바 있다. 상호교환성 인정은 약국 단계에서 오리지널 약 대신 바이오시밀러를 자동 대체할 수 있음을 의미한다.

현재 유플라이마는 △20mg/0.2ml △40mg/0.4ml △80mg/0.8ml 등 3가지 고농도 라인업을 확보하고 있다. 또 구연산염(Citrate)을 제거해 주사 시 통증을 줄였으며, 투여 용량을 절반으로 감소시킨 것이 특징이다.

글로벌 시장조사기관에 따르면, 오리지널 의약품 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만 달러(한화 약 12조5900억원) 의 매출을 기록했으며, 이 중 79%인 71억4200만 달러(한화 약 9조9900억원) 가 미국 시장에서 발생했다. 셀트리온은 이번 적응증 확장을 통해 이 거대 시장 내에서 입지를 한층 강화할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다”며 “이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

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