[더밸류뉴스=권소윤 기자]

유한양행(대표이사 조욱제)이 개발 중인 알레르기 신약 ‘레시게르셉트(lesigercept, YH35324)’가 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받으며 기존 치료제 오말리주맙의 한계를 보완할 수 있을지 주목받고 있다.

유한양행은 지난 14일 항(anti) 면역글로불린E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 ‘레시게르셉트’가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

유한양행의 알레르기 신약 '레시게르셉트' 임상 2상 승인 주요 내용 요약. [자료=더밸류뉴스]

이번 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여해 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 한국을 포함해 유럽과 아시아 국가에서 다국가 임상으로 진행된다.

레시게르셉트는 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 동시에 결합해 제거하는 ‘이중 작용기전’을 갖는다. 이를 통해 알레르기 반응을 유발하는 면역 경로를 차단, 증상 개선을 유도한다.

유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험 3건에서 안전성과 예비적 개념 증명(Preliminary PoC)을 확인했다. 특히 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 혈중 유리 IgE 억제 활성이 대조약보다 강력하고 지속적인 것으로 나타났다. 주요 평가 지표인 UAS7(7일간 두드러기 활성도 점수)에서도 대조군 대비 우수한 개선 효과를 보였다.

시험 결과, 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 반응하지 않은 환자군에서도 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소했다. 이를 통해 레시게르셉트가 오말리주맙으로 대표되는 기존 항-IgE 치료의 한계를 보완할 가능성이 제시됐다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 2상은 아시아와 유럽의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 임상적 특장점을 확인하기 위한 과정”이라며 “유한양행의 글로벌 R&D 전략과 오픈 이노베이션의 결실로 이어질 것”이라고 밝혔다.

레시게르셉트는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약 후보물질로, 일본을 제외한 글로벌 판권을 유한양행이 보유하고 있다. 유한양행은 향후 중등도 이상 알레르기 질환을 적응증으로 확대해 글로벌 시장 진입을 본격화할 계획이다.

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