[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표 기우성 김형기 서진석)이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’로 일본 후생노동성 품목허가를 받으며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다.

셀트리온은 22일 일본 후생노동성으로부터 토실리주맙(상품명: 악템라)의 바이오시밀러인 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가로 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품과 동일한 주요 적응증 사용이 가능해졌다.

셀트리온 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 일본 품목허가 획득 주요 내용 요약 도표 [자료=더밸류뉴스]

앱토즈마는 염증 반응을 유발하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제하는 기전으로, 지난해 기준 글로벌 매출은 약 26억4500만 스위스 프랑(한화 약 4조원)에 달했다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장 규모는 약 3억1600만 달러(한화 약 4400억원)로 추정된다. 셀트리온은 일본 시장에서 최초로 토실리주맙 바이오시밀러 허가를 받은 만큼, 빠른 시일 내 제품을 출시해 시장 선점을 노린다는 계획이다.

셀트리온은 일본에서 자가면역질환 및 항암제 분야에서 강한 입지를 구축해왔다. 램시마(인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, 아달리무맙 바이오시밀러 유플라이마는 같은 기간 점유율이 12%로 4개월 만에 1.5배 성장했다. 항암제 분야에서도 허쥬마(트라스투주맙)가 일본 시장에서 75% 점유율을 기록했고, 2023년 출시된 베그젤마(베바시주맙)는 지난 4월 기준 29% 점유율을 달성했다.

셀트리온은 이번 앱토즈마 허가를 계기로 일본 내 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하고, 글로벌 시장 공략에도 속도를 높인다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초 허가를 획득해 의미가 크다”며 “경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 시장 내 입지를 더욱 강화할 것”이라고 말했다.

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