[더밸류뉴스=이연우 기자]

티움바이오(대표이사 김훈택)의 경구용 면역항암제 후보물질 '토스포서팁'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 재발성·전이성 두경부암 1차 치료에서 키트루다와 병용하는 요법으로, 향후 FDA와 후속 임상 및 허가 전략을 협의할 수 있게 됐다.

티움바이오 로고. [사진=티움바이오]

티움바이오는 토스포서팁이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 패스트트랙은 중증 질환 치료에 대한 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 있는 의약품의 개발을 지원하는 제도다. 지정 이후 개발사는 FDA와 임상시험 설계 및 허가 절차를 보다 긴밀하게 논의할 수 있으며, 요건을 충족하면 허가자료 순차심사와 우선심사 등을 신청할 수 있다.

토스포서팁은 종양 성장과 면역 억제에 관여하는 형질전환성장인자 베타(TGF-β)와 혈관내피성장인자 수용체 2(VEGFR2)를 동시에 억제하도록 설계된 경구용 저분자 신약 후보물질이다. 티움바이오는 이를 통해 종양 주변의 면역 억제 환경을 개선하고 기존 면역항암제의 치료 효과를 높이는 것을 목표로 하고 있다.

올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 2a상 결과에 따르면 재발성·전이성 두경부암 환자 12명 가운데 완전관해 1명과 부분관해 8명이 관찰돼 객관적반응률(ORR) 75%를 기록했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.9개월이었으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 발표 당시 도달하지 않았다. 다만 환자 수가 12명인 초기 임상 결과인 만큼 치료 효과를 확정하기 위해서는 후속 임상시험을 통한 검증이 필요하다.

티움바이오는 이번 지정을 바탕으로 FDA와 글로벌 임상 2b상 설계 및 향후 허가 전략을 구체화하고 해외 제약사와의 협력도 추진할 계획이다.

김훈택 티움바이오 대표는 “토스포서팁의 차별화된 임상 경쟁력을 토대로 FDA 패스트트랙 지정이라는 중요한 규제 이정표를 확보했다”며 “FDA 및 각국 규제당국과의 협의를 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 효율적으로 추진하겠다”고 말했다.

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