[더밸류뉴스=권소윤 기자]

대웅제약(대표이사 박성수 이창재)이 자체 개발한 당뇨병 치료 신약 엔블로의 인도네시아 품목허가를 확보했다. 세계 5위 규모의 당뇨병 환자 보유국 진입으로 동남아 시장 확대에 속도가 붙을 전망이다.

대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 Enavogliflozin)’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

대웅제약의 당뇨병 치료 신약 '엔블로' 제품 이미지. [이미지=대웅제약]

이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아 최대 인구와 경제 규모를 보유한 국가로, 글로벌 제약사들이 지역 진출 시 기준 시장으로 삼는 곳이다. 이번 허가를 계기로 대웅제약은 동남아 지역 사업 확장 기반을 강화하게 됐다.

국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 지난해 기준 성인 당뇨병 환자 수 약 2040만 명으로 세계 5위에 해당한다. 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8천만 달러(약 5530억원)로 추산된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 혈당 조절이 어려운 환자 비중도 적지 않아, 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 큰 시장으로 평가된다.

대웅제약은 이미 필리핀과 태국 등 동남아 주요 국가에서 엔블로 품목허가를 확보했으며, 인도네시아 허가를 계기로 동남아 전반의 출시 준비를 본격화할 계획이다. 여러 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 대웅제약은 최근 중남미 지역에서도 10개국 수출 기반을 추가 확보하며 글로벌 상업화를 확대하고 있다.

엔블로는 대한민국 36호 신약으로, 1일 1회 0.3mg 저용량 투여가 특징이다. 임상 3상에서 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상 결과에서 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%를 기록했으며, 공복혈장포도당 감소와 인슐린 저항성 개선 효과도 확인됐다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전의 치료제로, 혈당 조절뿐 아니라 체중 감소와 혈압 강하, 심·신장 보호 효과까지 기대되는 계열이다. 대웅제약은 엔블로의 임상 데이터를 기반으로 장기 복용 환경에서의 안전성도 확보했다고 설명했다.

박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다”며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.

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