[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 제약·바이오 기업들이 안전보건 관리 체계 강화와 글로벌 규제 변화 대응, 국제 품질 인증 확보 등을 통해 경쟁력 강화에 나서고 있다. 유한양행은 중대재해처벌법 준수 인증을 획득하며 안전경영 역량을 인정받았고, 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 규제 완화 흐름에 맞춰 개발 전략을 재정비하고 있다. 시지메드텍은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 확보하며 해외 시장 확대 기반을 마련했다.

◆ 유한양행, 중대재해처벌법 준수 인증 획득...안전경영 공식 인정

유한양행이 법무법인 대륙아주로부터 획득한 '중대재해처벌법 준수 인증서'. [사진=유한양행]유한양행(대표이사 조욱제)은 법무법인 대륙아주로부터 ‘중대재해처벌법 준수 인증(SAPA Compliance Certification, SCC)’을 획득했다. SCC 인증은 중대재해처벌법에서 요구하는 기업의 안전보건 의무 이행 여부를 법률 전문가와 안전 전문가가 종합적으로 진단해 부여하는 제도다.

유한양행은 전사 차원의 안전보건경영시스템 ISO 45001을 운영하며 경영책임자의 안전보건 확보 의무 이행을 핵심 경영 과제로 추진하고 있다. 이번 점검에서는 안전보건 관리 조직 운영, 예산 편성, 사업장 특성에 맞춘 위험성 평가 체계 구축, 비상 대응 매뉴얼 수립 및 훈련 등 주요 항목에서 높은 평가를 받아 인증을 획득했다.

대륙아주는 국내 대형 로펌 중 최초로 해당 인증 시스템을 도입해, 기업의 중대재해예방에 대한 안전 경영 수준을 객관적으로 평가하고 실질적인 개선 방향을 제시하고 있다. 이번 SCC 인증은 단순한 법적 준수를 넘어, 안전보건 관리 체계가 실질적으로 작동하고 있음을 전문 기관으로부터 객관적으로 인정받았다는 데 의미가 있다.

◆ 셀트리온, 바이오시밀러 규제 완화...'규모의 경제' 전략 가속

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 최근 글로벌 규제기관들이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 발표함에 따라 비용 절감과 개발 기간 단축에 나설 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 4차 개정을 통해 약동학(PK) 시험 효율화와 대조약 요건 완화 방안을 제시했다. 이에 따라 미국 외 지역에서 승인된 대조약과 비교한 임상 데이터도 동등성 평가에 활용할 수 있게 됐다.

셀트리온은 특히 면역항암제 등 고가 의약품 분야에서 대조약 비용 부담이 큰 만큼 이번 조치로 전체 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 임상 3상 간소화 정책까지 적용되면 개발 비용 절감 효과는 더욱 확대될 전망이다.

셀트리온은 개발·생산·직판을 아우르는 전주기 인프라를 바탕으로 원가 경쟁력을 강화하고 있다. 회사는 현재 출시된 11개 바이오시밀러 제품을 넘어 오는 2038년까지 41개 제품 포트폴리오 구축을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 약 400조원 수준까지 확대될 것으로 전망된다.

◆ 시지메드텍, MDSAP 인증 획득...글로벌 의료기기 시장 진출 기반

시지메드텍이 MDSAP 인증을 획득하며 미국·일본·호주·브라질 4개국 품질 기준을 충족했다. [이미지=시지메드텍]시지메드텍(대표이사 유현승)은 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 규제당국이 공동으로 운영하는 국제 의료기기 심사 제도로, 단일 심사를 통해 여러 국가의 품질관리 기준을 동시에 평가받을 수 있어 국가별 반복 심사 부담을 줄일 수 있다.

시지메드텍은 이번 인증을 통해 미국, 일본, 호주, 브라질 등 4개국의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 인증 범위에는 정형외과 및 척추 제품, 수술용 카테터, 전기수술기기 등 주요 제품군이 포함됐다.

회사 측은 이번 인증을 통해 제품 설계와 생산, 공급, 사후관리까지 전 과정에 걸친 품질관리 체계가 글로벌 기준에 부합함을 인정받았다고 설명했다. 더불어 향후 해외 인허가 추진과 글로벌 파트너십 확대에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

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