[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 주요 제약·바이오 기업들이 면역질환 및 희귀질환 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 임상 간소화 승인, 품목허가 신청, 글로벌 학회 데이터 공개 등 각 회사의 파이프라인 개발이 진전을 보이고 있다.

◆셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 환자 수 축소 승인...개발 기간 단축

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다.

이번 승인에 따라 임상 3상 대상 환자 수는 기존 375명에서 153명으로 조정된다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 과정에서 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 간소화 방안을 논의하고 있다. 과학적 근거가 충분한 경우 임상 규모를 줄이거나 일부 절차를 면제하는 방향이다.

현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간 유효성, 안전성, 동등성 평가를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온 측은 임상 간소화에 따른 비용 절감분을 후속 파이프라인 개발에 투입할 계획이라고 밝혔다.

◆GC녹십자, 리소좀 축적 질환 치료제 임상 진척 공개

녹십자 연구원이 지난 2일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 'WORLD Symposium 2026'서 'GC1130A'의 비임상 결과를 포스터 발표하고 있다. [사진=GC녹십자]GC녹십자(대표이사 허은철)는 미국 샌디에고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(Lysosome Storage Disease, LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다.

GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 인해 체내 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계 손상을 유발하는 희귀질환이다.

GC녹십자는 약물을 뇌실 내에 직접 투여하는 방식(ICV)으로 ‘GC1130A’를 개발하고 있다. 비임상 동물실험에서 해당 후보물질을 투여한 질환 모델의 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 감소, 염증 지표 개선과 인지 기능 회복이 관찰됐다. ‘GC1130A’는 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 올해 임상 1상 종료를 목표로 하고 있다.

◆휴온스랩, ‘하이디자임주’ 품목허가 심사 진행...하반기 결과 전망

휴온스랩 CI. [이미지=휴온스랩]휴온스랩(대표이사 윤성태)은 재조합 인간 유래 히알루로니다제 ‘하이디자임주’의 품목허가 심사를 진행 중이다. 지난해 12월 식품의약품안전처에 허가를 신청했으며, 올 하반기 결과가 나올 것으로 전망된다.

하이디자임주는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 한 의약품으로, 할로자임의 ‘하일레넥스’와 동일한 아미노산 서열을 기반으로 한 독자형 제품이다. 휴온스랩의 약물 확산 기술인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’가 적용됐다.

품목허가를 획득할 경우 하이디자임주는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 출시될 예정이다. 또한 자체 플랫폼 기술을 활용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물 확산제 개발에도 적용한다는 계획이다.

vivien9667@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]