[더밸류뉴스=홍순화 기자]

아리바이오가 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001에 이어 후속 치매 신약으로 개발 중인 AR1005의 임상시험에서 초기 유효성 신호를 확인했다. 회사는 이번 중간분석 결과를 토대로 글로벌 임상 2·3상 설계와 규제 전략 수립에 나설 계획이다.

[이미지=아리바이오]

아리바이오는 루이소체 치매 환자를 대상으로 진행한 AR1005 국내 임상 2a상 중간분석에서 인지변동과 정량뇌파 지표가 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다고 16일 밝혔다.

이번 결과는 지난 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC)에서 발표됐다.

AR1005는 신경세포의 과도한 흥분을 조절해 인지기능 개선을 목표로 개발 중인 경구용 복합치료제다. 임상시험은 세브란스병원에서 루이소체 치매 환자 60명을 목표로 진행되고 있으며, 이번 중간분석에는 환자 31명의 20주차 유효성 결과가 반영됐다.

인지변동을 평가하는 메이요 변동성 척도의 20주차 조정 평균 점수는 AR1005 투여군이 0.77점, 대조군이 1.92점으로 나타났다. 해당 지표는 점수가 낮을수록 증상이 개선됐음을 의미한다.

AR1005 투여군에서는 정신이 멍해지거나 집중력과 반응성이 갑자기 저하되는 인지변동 증상이 감소했다. 대조군에서는 증상이 악화된 반면 AR1005 투여군에서는 개선 방향이 관찰됐다는 것이 회사 측 설명이다.

객관적인 뇌 기능을 측정하는 정량뇌파 분석에서도 유의한 차이가 확인됐다. 뇌 기능 저하와 뇌파의 느려짐을 반영하는 세타파·베타파 비율은 AR1005 투여군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 감소했다.

인지기능과 일상생활 수행능력을 평가하는 임상치매평가척도(CDR-SB)에서는 20주차 기준 두 군 사이에 0.46점 차이가 나타나 AR1005 투여군이 개선되는 경향을 보였다. 한국판 간이정신상태검사(K-MMSE)와 신경정신행동 평가(CGA-NPI)에서도 투여군의 일관된 개선 경향이 관찰됐다.

루이소체 치매는 인지변동과 환시, 파킨슨 증상 등이 복합적으로 나타나는 퇴행성 치매다. 현재 루이소체 치매 자체를 적응증으로 승인받은 치료제가 없어 환자들의 치료 선택지가 제한적인 질환으로 꼽힌다.

연구책임자인 예병석 연세대학교 세브란스병원 신경과 교수는 “인지변동과 정량뇌파에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐으며 다른 임상지표도 일관된 개선 방향을 보였다”며 “환자가 체감하는 증상과 객관적인 뇌 기능 변화가 함께 나타났다는 점은 AR1005의 치료 가능성을 뒷받침하는 초기 근거”라고 말했다.

정재준 아리바이오 대표는 “AR1001의 글로벌 개발과 상업화 준비를 추진하면서 치료 선택지가 부족한 루이소체 치매 분야의 AR1005 개발도 이어왔다”며 “중간분석 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2·3상 설계와 규제 전략을 구체화하겠다”고 밝혔다.

AR1005의 최종 유효성과 안전성은 목표 환자 60명에 대한 임상시험이 모두 완료된 뒤 확정될 예정이다. 중간분석 결과인 만큼 향후 전체 환자군의 데이터와 통계적 재현 여부가 글로벌 후속 임상 진입의 핵심 변수가 될 전망이다.

아리바이오는 현재 소룩스와 합병 절차를 진행하고 있다.

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