[더밸류뉴스=권소윤 기자]

차바이오텍(대표이사 최석윤)이 조기난소부전 치료제 ‘CordSTEM(CBT210-POI)’의 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 일부 환자에선 월경 재개 및 난포 성숙 등 치료 가능성도 관찰됐다.

차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 ‘CordSTEM(CBT210-POI)’의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인(Topline, 주요 결과) 데이터를 확인했다고 28일 밝혔다.

차바이오텍의 조기난소부전 치료제 'CordSTEM'이 국내 임상 1상에서 내약성과 안전성을 확인했다. 자료는 'CordSTEM' 국내 임상 1상 주요 내용 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]

이번 임상은 지난 2022년 11월 식품의약품안전처의 승인 아래 만 25세 이상 40세 미만 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다. 단회 정맥주사 후 안전성 및 잠재적 치료 효과를 관찰했다.

투약 후 6명 전원이 경미한 수준의 약물 이상 반응(Grade1)을 보였으나, 모두 특별한 조치 없이 회복됐다. 이 중 1명에게서 약물 주입 관련 이상 반응이 보고됐으나, 약물과의 인과관계는 '관련성이 의심됨(possibly related)'으로 평가, 최종적으로 '회복됨(resolved)'으로 나타났다.

24주간의 추적 관찰 결과, 일부 대상자에서 난소 기능 개선 지표가 확인됐다. 난포자극호르몬(FSH) 수치가 감소하고 에스트라디올(E2) 수치 및 자궁내막 두께가 증가하는 변화가 나타났다. 임상적 개선 사례도 있었다. 한 명의 대상자는 장기간 무월경 상태에서 투약 18주 후 월경이 재개, 또 다른 대상자는 투약 24주 후 성숙한 난포가 새롭게 관찰됐다. 차바이오텍은 이 같은 결과를 통해 CordSTEM(CBT210-POI)의 치료 가능성을 확보했다고 설명했다.

해당 임상은 치료제의 안전성과 초기 효능 신호를 확인하기 위한 1상 시험으로, 최종 임상시험 결과보고서(CSR)는 올해 3분기 내 수령할 예정이다.

CordSTEM(CBT210-POI)은 탯줄유래 줄기세포를 기반, 지난 2021년 정부 ‘재생의료기술개발사업’ 지원 대상 혁신치료제 선정됐다. 차바이오텍은 이번 결과를 바탕으로 현재 구축중인 글로벌 세포주인 CHAMS-201 세포치료제로 변경, 국내외 임상개발을 이어갈 계획이다. 특히, 일본을 포함한 해외에서도 임상에 착수해 투여 횟수 및 경로 등을 최적화할 방침이다.

조기난소부전은 40세 이전 가임기 여성의 약 1%가 겪는 질환으로, 난소 기능 저하로 인해 임신이 어려워지는 질환이다. 현재는 호르몬 치료가 주된 대응 방식이지만, 장기간 사용 시 유방암·심혈관계 질환 등 부작용 우려가 제기돼 대체 치료법의 필요성이 높다.

차바이오텍은 세포치료제를 통해 조기난소부전의 근본적 개선을 시도하는 동시에, 미충족 의료 수요와 저출산·고령화 문제 대응에도 기여하겠다는 계획이다.

남수연 차바이오텍 R&D총괄 사장은 “조기난소부전 환자들의 미충족 의료수요뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다”고 전했다.  

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