[더밸류뉴스=오중교 기자]

미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에게 내린 골관절염 유전자치료제 인보사의 임상 중단 처분이 계속 유지된다.

23일 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 FDA에게 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 임상 중단을 유지하라는 공문을 수령했다고 밝혔다.

 

코오롱생명과학의 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]

이번 공문에서 FDA는 임상 중단 유지 처분과 함께 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출하라고 요구했다. 코오롱티슈진에 따르면 FDA가 새로 요구한 자료는 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료, 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 개그(gag) 및 폴(pol) 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 등이다.

코오롱티슈진은 “FDA의 요청자료들은 실험 등을 통해 해결할 수 있는 내용으로 판단한다"며 "과거에도 추가 보완자료 제출을 통해 임상중지가 해제된 사례가 있다"고 설명했다.

이어 “지난달 회사의 보완자료 제출로 FDA의 요청 사항이 상당 부분 해소됐고 이번 FDA의 추가 요청은 앞으로 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라며 "조속한 임상3상 재개를 위해 FDA 요청 자료를 제출하고 필요 시 대면 미팅을 신청해 FDA와 추가 협의를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

아울러 FDA가 코오롱티슈진이 제출한 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항, 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료 보완 요청을 하지 않았다고 밝혔다.

한편, 인보사는 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 주 성분 중 하나가 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단되고 국내 품목허가가 취소된 바 있다.

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