[더밸류뉴스=윤승재 기자]

비보존(대표이사 이두현)이 미국 임상 3상 진입을 앞두고 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산에 돌입했다. 이는 미국 시장에서 2043년까지 독점권을 확보할 수 있는 제형으로 글로벌 진출 속도를 높이기 위한 전략이다.

비보존 CI. [자료=비보존]

비보존은 지난 9월 말 중국 글로벌 위탁생산(CMO) 기업과 생산 계약을 체결한 이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 개시를 목표로 일정을 진행 중이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 10분의 1 이하로 줄여 생산·운송 효율성을 높일 수 있는 것이 특징이다.

이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 시작할 예정”이라며 “2019년 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 1년 내 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.

비보존은 이번 3상과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 한국 임상 데이터를 신약허가신청(NDA) 자료로 제출할 수 있을지 논의할 계획이다. 회사 측은 “한국과 미국의 임상 2상 결과가 유의한 차이를 보이지 않아 한국 데이터를 활용할 가능성이 있다”고 설명했다.

비보존은 임상 전략과 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극적으로 추진하고 있다.

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