[더밸류뉴스=이승윤 기자]

강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 진행하는 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상이 투약환자 수 300명을 달성하며 임상시험 종료가 임박했다.

회사는 신속히 전체투약을 마무리하고 내년 초까지 3상 임상시험 데이터를 확보한 후 같은 해 품목허가를 받을 계획이라고 13일 밝혔다.

강스템바이오텍 로고. [사진=강스템바이오텍]이번 임상 3상은 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 308명에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증한다.

강스템바이오텍은 시험약의 동결제형 유지 및 전용해동기 개발, 임삼 참여자 전원이 시험약물을 투여받을 수 있는 전환설계 도입을 통해 치료제가 세포활성이 극대화된 상태에서 환자에게 투약될 수 있도록 했고 임상환자의 불안감을 낮추고 구제약물 등 참여자 유효성 분석에 영향을 끼치는 조건을 효과적으로 통제함으로써 결과에 대한 검증성을 높였다.

탯줄 혈액에서 채취한 줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 하는 퓨어스템-에이디주는 논문 등에서 발표된 입증 가능한 명확한 약물 작용기전을 통해 면역기전을 정상화해 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있다. 이전 임상시험의 장기추적조사를 통해 최대 3년까지의 장기적 효능 및 사망 또는 악성종양 등 중대한 부작용이 없음을 확인했다.

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