[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’의 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대해 국내 허가를 추가로 획득했다.

셀트리온은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 AI 제형에 대한 품목 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]이번에 허가를 받은 제형은 75mg과 150mg 두 가지 용량으로, 환자가 자가 주사 방식으로 투여할 수 있는 선택지를 확대했다. AI 제형은 주사 조작이 비교적 간편해 투여 편의성이 높은 것이 특징이다. 특히 국내에서 오리지널 의약품에는 없는 제형으로, 옴리클로는 차별화된 제형 구성을 갖추게 됐다.

셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다.

AI 제형은 의료기관 방문이 잦기 어려운 환자나 자가 투여를 선호하는 환자에게 활용도가 높을 것으로 예상된다. 셀트리온은 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 ‘퍼스트무버’로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다”며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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