[더밸류뉴스=이승윤 기자]

엔케이맥스(대표이사 박상우)가 국회 본회의를 통과한 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법) 개정안에 따라 국내 상업화에 속력을 낸다.

엔케이맥스는 첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다고 2일 밝혔다.

엔케이맥스가 국회 본회의를 통과한 첨생법 개정안에 따라 국내 상업화에 속력을 내겠다고 2일 밝혔다. [사진=엔케이맥스]지난 1일 국회는 본회의를 통해 보건복지부 소관 법률 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 의결했다.

국내 첨생법은 2020년 8월부터 시행됐지만 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고 치료비도 청구할 수 없었다. 그래서 환자들이 세포 및 유전자치료를 받기 위해 해외 원정을 떠나야 했다. 이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대해 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 했다.

엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이는 것이 목표다. 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 자사의 NK세포치료제(SNK)에 대한 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증했다.

또 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화 준비를 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받으며 국내 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행 중이고 통과 후 환자 치료에 돌입할 예정이다. GMP 증설도 추진할 계획이다.

엔케이맥스 관계자는 “이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것”이라고 전했다.

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