[더밸류뉴스=이명학 기자]

한국바이오협회(회장 고한승)가 생물의약품 연구개발 과정을 폭넓게 이해할 기회의 장을 개최한다.  

한국바이오협회는 오는 31일부터 2월 2일까지 총 3일간 '생물의약품 CMC ACADEMY 2024' 교육을 수원 컨벤션센터에서 진행한다고 9일 밝혔다. 이번 CMC 교육은 생물의약품 산업현황 및 생물의약품 전주기 연구개발 프로세스를 이해하고 관련 분야 재직자들의 역량 강화를 위해 기획됐다. 

한국바이오협회 로고. [이미지=한국바이오협회]

강사로는 종근당 효종 바이오연구소 소장 및 대웅제약 바이오연구소 소장을 역임한 고여욱 박사가 나선다. 고 박사는 바이오시밀러 CMC 연구개발 분야에서 30년 넘게 쌓아 온 경험을 토대로 ‘생물의약품의 성공적인 프로젝트 매니지먼트 방안’은 물론 ‘프로젝트 성공 사례’까지 소개하며 이번 강의를 진행할 예정이다. 

교육 첫날은 생물의약품 산업 동향을 살펴보는 것을 시작으로 진행된다. 유전자재조합 의약품을 중심으로 생물의약품 연구개발 프로세스 개요 및 USP, DSP 공정을 살펴 봄으로써 연구 인프라 구축과 성공적인 DS(원료) 및 DP(완제품) 확보에 활용한다. 

2일 차에는 생물의약품 국가별 시장 동향과 생물의약품 완제품 제조 및 품질분석 업무 항목을 살펴보고, 비임상, 임상, 허가 단계의 분석 파트에서 고려해야 할 주요 항목을 이해하는 시간을 가진다. 이를 통해 분석 연구 인프라 구축과 성공적인 허가용 분석 자료를 확보한다. 또 생물의약품의 비임상 업무 항목을 살펴보고 비임상 단계와 연계해 준비해야 할 CMC 항목을 두루 살펴본다. 

교육 마지막 날은 임상 단계와 연계해 준비해야 할 CMC 주요 항목을 살펴보고, 생물의약품의 임상용 제품 및 허가판매용 제품 생산을 위한 GMP 공장의 주요 개념을 알아본다. 이 밖에도 의약품 허가신청 시 작성하게 되는 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)의 주요 항목을 살펴보고, 프로젝트 매니지먼트 자체평가를 통한 1:1 컨설팅 및 Q&A 시간을 갖는다.

국내 제약바이오 인허가 담당자 및 CMC 직무 관련 재직자를 대상으로 하는 이번 교육은 오는 23일까지 홈페이지 신청 링크를 통해 접수할 수 있으며, 선착순 마감될 예정이다. 자세한 내용은 협회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다. 

myung092251@gmail.com

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]