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[더밸류뉴스=이승윤 기자]

유한양행(대표이사 조욱제)이 최근 코로나19 확진자가 다시 급증하면서 코로나19 자가진단키트의 약국 공급에 나선다.


유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 약국에서 유한 자체 브랜드 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다고 밝혔다.


유한양행이 약국에 공급하는 코로나19 자가진단키트. [이미지=유한양행]유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있고 국내와 해외의 임상을 통해 우수한 성능을 입증했다. 


올해 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%/특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 


이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 이에 WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족하여 신청을 완료했다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 변함없이 높은 성능을 보이는 제품이다.


제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 처음으로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 올해에는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 FIND Dx의 코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급 프로젝트에서도 국내업체 중 유일하게 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정되며 세계 최고 수준 품질의 제품 공급 능력을 인정받았다.


lsy@thevaluenews.co.kr

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  • 기사등록 2022-08-10 13:13:00
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