[더밸류뉴스=조창용 기자]

셀트리온이 9월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업생산을 시작하겠다고 밝혔다. 임상 결과와 관계없이 우선 생산에 들어가고, 임상 2상 시험 결과에서 유효한 결과가 나오면 곧바로 긴급사용승인 절차를 밟아 조속히 상용화에 나선다는 것이다. 

전문가들은 세포 내에서 항원이 침투한 뒤 일어나는 RNA 복제를 막는 역할에 그치는 렘데시비르보다 항체 치료제가 더 효과적일 것으로 보고 있다. 항체 치료제가 스파이크 단백질(항원)에 대한 결합력이 높고 부작용이 적기 때문이다. 

전 세계에서 항체 치료제를 개발하고 있는 기업은 50여 곳이다. 가장 개발 속도가 빠른 항체 치료제는 리제네론의 ‘REGN-COV2’다. 리제네론의 항체 치료제는 지난 7일 임상 3상에 들어갔다. 셀트리온보다 2~3개월 정도 앞선 것으로 업계는 보고 있다.

서정진 셀트리온그룹 회장. [사진=더밸류뉴스(셀트리온 제공)]

서정진 셀트리온 그룹 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 “이번주 내 건강한 사람 32명에게 코로나19 치료제를 투여할 예정”이라며 “12월 임상 2상을 종료하고 내년 상반기엔 임상 3상과 정식 허가심사가 끝날 것”이라고 말했다.

서 회장은 "송도 공장 전체 연간 생산 능력이 280배치인데 이 중 10배치를 코로나19 항체치료제 생산에 할당할 것"이라며 "1공장에서 상업 생산을 하기 위한 시설 자재 도입 등이 이미 끝났다"고 말했다. 그는 최종 관문인 임상 3상 전에 미리 상업 생산에 나서는 이유에 대해 "안정적으로 치료제 생산이 가능하다는 데이터를 확보할 필요가 있고, 향후 품목 허가가 떨어졌을 때 즉시 공급할 수 있도록 대비하기 위한 것"이라고 설명했다.

또 서 회장은 임상 2상만으로도 치료제 출시를 허용하는 긴급사용승인 신청을 계획하고 있다고 말했다. 서 회장은 "임상 2상을 끝낸 뒤 치료제가 안전성·유효성이 있다는 결과가 나온다면 (식약처에) 긴급사용승인 절차를 밟을 수 있다"며 "규제기관(식약처)에 임상 2상에 대한 충실한 데이터를 제공해 최단 시간 내에 상업화하는 것을 목표로 하겠다"고 강조했다.

이에 따라 9월에 임상 2상이 시작돼 연말에 만족할 만한 결과를 얻는다는 전제하에 긴급사용승인을 거쳐 내년 초 치료제가 나올 수도 있을 것으로 보인다.

업계에선 “치료제 폐기 위험을 감수하고 재고를 충분히 쌓아두겠다는 것”이라며 “치료제 효능과 개발 완수에 자신감이 있는 것 같다”고 해석했다.

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