[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질의 초기 임상 데이터를 국제 학회에서 공개하며 중추신경계 적응증 가능성을 제시했고, 휴온스바이오파마는 쿠웨이트 품목허가를 발판으로 중동 시장 공략에 나섰다.

◆ 유한양행, 고셔병 치료제 YH35995 임상 1상 공개…안전성 및 내약성 확인

김유경 유한양행 임상과학실 이사가 지난 6일 이탈리아에서 개최된 IWGGD 2026에서 고셔병 치료제 YH35995의 임상 1상 결과를 발표하고 있다. [사진=유한양행유한양행(대표 조욱제)은 지난 6일 이탈리아 트리에스테에서 열린 ‘제3회 고셔병 국제 워킹그룹(IWGGD) 심포지엄 2026’에서 고셔병 치료제로 개발 중인 ‘YH35995’의 임상 1상 단회투여(SAD) 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

임상 결과 YH35995는 전 용량군에서 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였으며, 중대한 약물 관련 이상사례(SAE)나 3등급 이상의 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 약동학(PK) 측면에서는 용량 증가에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했고 개인 간 변동성은 낮게 나타났다. 특히 반감기가 약 21~24일 수준으로 확인돼 장기 지속 가능성을 시사했다. 

약력학(PD) 분석에서는 바이오마커인 혈장 GL1이 용량 의존적으로 감소했으며, 고용량군에서는 목표 억제율 달성도 확인됐다. 회사는 이를 바탕으로 4주 간격(Q4W) 이상의 투약 전략 수립 가능성을 검토하고 있다. 유한양행은 향후 반복투여(MAD) 임상을 통해 혈장 및 뇌척수액(CSF) 내 GL1 변화와 CNS 표적 결합 여부를 확인할 계획이다.

◆ 휴온스바이오파마, 쿠웨이트 허가 획득…GCC 시장 첫 진출

휴온스바이오파마 CI. [이미지=휴온스바이오파마]휴온스바이오파마(대표 이정희)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’ 100단위 제품이 쿠웨이트 보건당국(MOH Kuwait)으로부터 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 회사는 현재까지 전 세계 16개국에서 품목허가를 확보했다.

이번 허가는 쿠웨이트 현지 파트너사 ‘알 레야다(Al Reyada)’와 협력을 통해 이뤄졌으며, 휴온스바이오파마의 걸프협력회의(GCC) 국가 첫 진출 사례다. 쿠웨이트는 GCC 국가 가운데 미용·에스테틱 수요가 높은 시장으로 평가된다. 고소득 소비층 확대와 비침습 미용시술 증가에 따라 보툴리눔 톡신 시장도 성장세를 이어가고 있다.

휴온스바이오파마는 이번 허가를 기반으로 UAE, 사우디아라비아, 카타르, 오만, 바레인 등 GCC 국가 전반으로 시장 확대를 추진할 계획이다. 국가별 규제 요건에 대응할 수 있는 허가 전략과 품질관리 체계를 바탕으로 중동 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다.

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