[더밸류뉴스=권소윤 기자]

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’가 일본에서 신약허가신청(NDA)에 돌입했다.

SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 NDA를 제출했다고 30일 밝혔다. 이로써 세노바메이트는 한국·중국·일본 등 동북아 3개국에서 모두 허가 절차를 밟게 됐다.

SK바이오팜의 '세노바메이트' 일본 NDA 허가 신청 주요 내용 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]

일본 내 뇌전증 환자는 약 100만 명으로, 이 중 30%는 기존 항경련제 치료에 반응하지 못하는 미충족 수요 환자로 알려져 있다. 이번 NDA는 해당 환자군에게 새로운 치료 기회를 제공하는 계기가 될 전망이다.

임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본의 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행돼 치료 효과를 입증했다. 이를 근거로 한국과 중국 파트너사가 이미 NDA를 제출했으며, 일본 NDA 제출로 세노바메이트의 동북아 상업화가 본격화됐다.

SK바이오팜은 지난 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화 계약을 체결했다. 이에 따라 허가 심사 및 승인 단계에서 마일스톤을 수령하고, 상업화 이후 매출 기반 로열티도 확보할 예정이다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽 등 25개국에서 상용화에 성공했으며, 청소년 및 성인 전신 발작(PGTC) 적응증 확장 임상에서도 긍정적 결과를 확보했다. 구체적 데이터는 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.

이동훈 대표이사 사장은 “일본은 세계 2위 뇌전증 시장으로, 이번 NDA는 세노바메이트의 아시아 시장 입지를 확대하는 의미가 크다”며 “더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.

vivien9667@thevaluenews.co.kr

[저작권 ⓒ 더밸류뉴스. 무단 전재 및 재배포 금지]