Update2025.04.30 (수)
종근당(대표 김영주)은 신약 개발 역량 강화와 사업 다각화를 통해 글로벌 제약 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 지난 2023년 11월 글로벌 제약기업 노바티스와 약 1조7300억원 규모의 HDAC6 억제제 'CKD-510' 기술수출 계약을 체결하며 국내 제약사 역대 최대 규모의 기술수출 성과를 거둔데 이어 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스' 국내 품목허가를 취득하며 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 본격화하고 있다.
관련해 지난 1월 노바티스는 종근당을 심장질환(CRM) 분야 파트너 기업으로 분류, 주요 애셋으로 개발이 기대되는 상황이다. 바스 나라시만(Vas Narasimhan) 노바티스 CEO는 "CRM, 신경과학, 종양학 분야 기업과의 전략적 협력을 통해 임상 시험을 진행하고 있으며, 심혈관 분야에서도 폭 넓게 다룰 계획"이라고 전했다. 업계 전문가들은 노바티스의 임상 진행에 따라 종근당의 가치 평가도 달라질 것이라고 보고 있다. 종근당은 올해 '경영 효율화'를 핵심 과제로 신약 개발과 사업 다각화를 통해 글로벌 경쟁력 강화에 나서고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다.
◆기술수출 기저효과·주력제품 판매 종료 영향으로 실적 급감...자누비아 판권 인수로 반등 모색
종근당의 지난해 실적은 전년대비 하락세를 보였다. 매출 1조5864억원, 영업이익 995억원을 기록하며 전년대비 각각 5%, 59.7% 감소했다. 영업이익률은 2023년 14.77%에서 6.3%로 떨어졌으며, 당기순이익도 1114억원으로 47.8% 감소했다.
종근당홀딩스 및 주요 지배회사·종속회사 최근 10년 실적 및 주요 연혁 [자료=더밸류뉴스]
실적 하락의 주요 원인은 2023년 노바티스와의 기술수출 계약금 효과가 사라진 기저효과와 주력 제품 '케이캡'의 판매 종료 영향이다. 케이캡은 2023년 기준 종근당 전체 매출의 8.2%(약 1375억원)를 차지하는 주력 상품이었으나, 오리지널 개발사 HK이노엔과의 협상 결렬로 판매계약이 종료되었다. 이를 대체할 '고덱스'와 '펙수클루'는 각각 전체 매출의 3.2%(505억원), 2.8%(441억원)에 그쳐 매출 공백을 완전히 메우지 못했다.
원재료 가격 상승도 실적 악화에 영향을 미쳤다. 종근당의 주요 원재료인 콜린알포세레이트는 지난해 킬로그램당 41만5540원으로 전년대비 11.3% 상승했다. 카베딜롤 역시 킬로그램당 400만4019원으로 전년대비 4.7% 상승해 원가 부담이 증가했다. 또한 '콜린알포세레이트' 제제의 효과 입증을 위한 임상재평가 관련 환불부채로 522억원을 설정해 추가적인 재무 부담이 발생했다.
종근당 지역별 매출액 비중 [자료=종근당 2024년 사업보고서]
주요 제품별 매출 비중을 살펴보면, 골다공증 치료제 '프롤리아주'(8.6%), 고지혈증 치료제 '아토젯'(6.5%), 뇌혈관질환 치료제 '글리아티린'(5.9%), 당뇨병 치료제 '자누비아'(5.1%), 고혈압 치료제 '딜라트렌'(4.2%) 등이 종근당 매출을 견인하고 있다. 그러나 자누비아의 경우 지난해 매출 8.0%로 전년대비 28.5% 감소했고 이는 약가 인하의 영향으로 분석된다.
종근당은 지난 1월 자누비아의 국내 판권과 제조권을 한국MSD로부터 인수하는 라이선스 계약을 완료했다. 이 거래는 총 계약규모 약 455억원(계약금 230억원 및 마일스톤 포함)으로, 자누비아를 비롯한 관련 제품군의 안정적인 매출 기반을 확보했다.
◆종근당바이오 '티엠버스' 국내 품목허가 획득...중국 보툴리눔 시장 진출 '청신호'
종근당바이오는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100단위'의 국내 품목허가를 지난 1일 식품의약품안전처로부터 획득했다. 이는 지난 2019년 유럽 소재 연구기관으로부터 균주를 도입한 지 6년만의 성과로, 중등증(경증과 중증 사이) 또는 중증의 미간주름 치료 적응증을 보유하고 있다.
티엠버스의 가장 큰 특징은 균주의 투명성과 비동물성 제조 공정이다. 티엠버스의 균주는 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하며 특허 논란에서 자유롭다. 또한 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보했다.
중국 vs 한국 보툴리눔 톡신 시장 성장 추이. [자료=그랜드뷰리서치]
글로벌 시장조사 기관 그랜드뷰리서치 보고서에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2023년 11조8300억원에서 2032년 23조2500억원으로 연평균 7.9% 성장할 전망이다. 특히 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 11.8%의 성장률로 2024년 1조700조원에서 2030년 2조1000억원까지 확대될 것으로 예상된다. 한국 보툴리눔 톡신 시장도 2023년 281억8300만원에서 2030년 563억6700만원으로 연평균 10.4%의 성장률을 기록할 것으로 보인다.
종근당바이오는 이미 지난 2022년 1월 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다. 현재 중증 및 중등도 미간주름 환자 554명을 대상으로 티엠버스와 애브비 보톡스의 개선 효과를 비교하는 임상을 진행 중이며, 지난 1월 마지막 환자가 등록돼 연말에는 모든 환자의 투여 및 추적 관찰이 마무리됐다. 이 데이터를 기반으로 2026년경 중국에서의 보툴리눔 톡신 상업화가 이루어질 것으로 예상된다.
글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모 전망. [자료=그랜드뷰리서치]현재 국내 보툴리눔 톡신 업체 중 중국에서 제품을 시판하고 있는 업체는 휴젤이 유일하다. 종근당은 과거 휴젤의 톡신 제품을 판매한 경험이 있으며, 현재는 휴온스의 톡신 제품을 판매하고 있어 관련 노하우를 이미 확보한 상태다. 종근당바이오는 중국 외에도 일본·홍콩·러시아를 대상으로 티엠버스를 수출하고 있으며, 향후 미국 등 대형 시장으로의 진출도 계획하고 있다. 다만, 미국의 경우 트럼프발 관세 정책 우려로 진출 절차에 긴 시간이 소요될 것으로 예상된다.
◆종근당, ADC·세포치료제 R&D 확대...'혁신 신약' 개발·바이오의약품 생산단지 조성
종근당은 매출의 9~11%를 연구개발(R&D)에 투자하며 첨단 의약품 개발에 총력을 기울이고 있다. 차세대 세포치료제, ADC 기반 항암제 등 혁신 신약 영역으로 R&D 투자를 확대하고 있다. 그리고 고무적인 건 지난 2023년 11월 노바티스와 약 1조7000억원 규모로 기술수출 계약을 체결했던 'CKD-510'의 개발 진전이 가시화되고 있다는 점이다. 지난 1월 노바티스는 종근당을 심장질환 분야 파트너기업으로 분류했다. 업계 전문가들은 이를 두고 올해 임상 2상 시작 또는 개발 적응증이 공개될 것으로 전망하고 있으며, 유안타증권은 "CKD-510 개발 시작 이후 종근당이 저평가에서 벗어날 것"이라고 예측했다.
종근당 최근 분기별 매출액 및 영업이익률 추이 [자료=더밸류뉴스]첨단 바이오의약품 개발을 위한 외부 협력도 활발히 진행 중이다. 2023년 초 네덜란드 기업 시나픽스로부터 혁신적인 ADC 기술을 도입해 항암 치료제 개발 플랫폼을 구축했다. 주목할 만한 파이프라인으로는 종근당의 자체 개발 항체와 시나픽스의 ADC 기술을 결합한 'CKD-703'이 있다. 이 차세대 표적 항암제는 간세포 성장인자 수용체를 정밀하게 공략하는 치료제로 개발되고 있다. 또한 2022년에는 세포유전자치료제 전문 CDMO 기업 이엔셀과 전략적 제휴를 체결하고, 서울성모병원과 공동으로 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 설립해 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 가속화하고 있다.
종근당의 임상 파이프라인은 다양한 질환 영역을 망라한다. 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'은 영국에서 임상 1상을 성공적으로 마치고 미국 FDA로부터도 임상 진행 승인을 획득했다. 비소세포폐암 치료제 'CKD-702'는 항암 이중항체 바이오신약으로 현재 임상 1상 후반부를 진행 중이다. 이미 시장에 출시된 제품으로는 2022년 허가받은 위염 치료제 '지텍'과 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스'가 있으며, 세계 최초 네스프 바이오시밀러인 '네스벨'은 국내와 일본에서 판매되고 있다.
종근당홀딩스 지배회사 및 연결대상 주요 종속회사 매출액 비중 추이 [자료=사업보고서]인프라 확충에도 적극적으로 나서고 있다. 종근당은 경기도 시흥시와 협력하여 '바이오첨단산업특화단지' 조성을 추진 중이다. 시흥시 배곧지구에 2030년까지 약 8000억원을 투자해 바이오의약품 생산을 위한 연구소와 공장을 건설할 계획이다. 이 사업은 88만㎡ 규모의 부지에 총 1조6681억원을 투자하는 대규모 프로젝트로, 지능형 무인이동체 연구소, 미래 모빌리티 센터 등의 연구시설과 800병상 규모의 서울대병원, 서울대 치과병원 등이 입주할 예정이다. 시흥시는 지난 2월 종근당을 '우선협상대상자'로 선발했으며, 이를 통해 바이오·의료 등 4차 산업 클러스터가 조성될 전망이다.
김영주 대표의 '선택과 집중' 전략은 신약 개발과 실적 개선이라는 두 축을 중심으로 움직이고 있다. 개량신약과 전문의약품(ETC) 부문의 매출 확대, 희귀질환 치료제 및 바이오시밀러 개발 강화를 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하는 한편, 노바티스뿐만 아니라 Bayer, Roche, Allergan, Pfizer, MSD, B-Braun, Amgen 등 다양한 다국적 제약사와 파트너십을 구축하며 신약 및 혁신 의약품 개발 영역에서 폭넓은 협력 관계를 유지하고 있다. 업계에서는 종근당의 지속적인 연구개발 투자와 글로벌 시장 확대 전략을 기반으로 매출과 영업이익 성장이 예상된다고 평가하고 있다.
권소윤 기자
