[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장을 겨냥해 신약 개발과 제품 확장 전략을 본격화하고 있다. 셀트리온은 일본에서 자가면역질환 치료제 적응증을 확대하며 고수요 시장 공략에 나섰고, 삼성바이오에피스는 차세대 항암제 후보물질의 전임상 성과를 공개하며 글로벌 임상 단계 진입을 가속화하고 있다.

◆ 셀트리온, 日 ‘스테키마’ IV 허가…IBD 시장 본격 진입

셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

셀트리온(대표 기우성·서진석)은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형의 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 기존 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병 적응증을 확보하며 염증성 장질환(IBD) 시장 진입 기반을 마련했다. 일본 우스테키누맙 시장은 IBD 비중이 약 97%에 달한다. 이 중 크론병이 절반 수준을 차지하는 핵심 적응증이다. 

셀트리온은 이번 허가를 통해 고수요 시장에 진입하며 점유율 확대를 추진할 계획이다. 향후 궤양성 대장염 적응증까지 확보해 ‘풀라벨’ 전략을 완성한다는 방침이다.

◆ 삼성바이오에피스, ADC ‘SBE303’ 전임상 공개…글로벌 임상 착수

삼성바이오에피스 관계자가 미국 학회에 참가해 ADC 신약 'SBE303'의 전임상 연구 결과를 설명하고 있다. [사진=삼성바이오에피스]삼성바이오에피스(대표 김경아)는 지난 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 항체-약물접합체(ADC) 신약 ‘SBE303’의 전(前)임상 연구 결과를 처음 공개했다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 넥틴-4를 표적으로 하는 ADC 항암제로 국내 인투셀, 중국 프론트라인 등과 협력해 개발 중이다. 전임상 결과에 따르면 SBE303은 기존 표적 치료제 대비 종양세포 결합 특이성과 약물 전달 효율이 개선된 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 주요 부작용으로 알려진 피부 독성이 감소했으며, 간질성 폐질환(ILD)은 관찰되지 않았다.

회사는 미국, 한국 등에서 SBE303의 글로벌의 임상 1상 시험을 본격화했다. 임상은 2030년까지 진행되며 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 안전성과 초기 유효성을 평가한다. 이번 연구 결과 공개를 계기로 바이오시밀러 중심 사업 구조에서 신약 개발 영역으로 확장을 본격화하는 흐름을 이어갈 전망이다.

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