[더밸류뉴스=권소윤 기자]

국내 바이오·제약 기업들이 글로벌 시장 공략을 위한 규제 통과, 임상 진전, 시장 확대에서 성과를 내고 있다. 지씨셀은 일본 규제 장벽을 넘었고, 대웅제약은 글로벌 임상 이정표를 확보했다. 휴젤은 아시아 핵심 시장에서 점유율 확대에 속도를 내며 사업 확장 기반을 다지고 있다.

◆ 지씨셀, 일본 CPC 인증 획득…세포치료제 현지 공급 기반 확보

지씨셀 CI. [이미지=지씨셀]지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장 실사를 통과한 이후 공식 승인된 것으로, 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 인정받은 사례다.

일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 분야에서 제조 공정과 시설을 엄격히 관리하는 고난도 규제 체계로, 해외 생산시설에도 동일 기준이 적용된다. 지씨셀은 이번 인증을 통해 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 공식적으로 입증했다.

이번 승인으로 지씨셀은 ‘이뮨셀엘씨주’와 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다. 단일 제품이 아닌 제조 플랫폼 단위에서 시장 진입이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다. 회사는 이를 기반으로 일본 내 임상 연구, 학술 협력, 상업화 논의를 본격화하고, 아시아 시장 확장의 거점으로 활용할 계획이다.

◆ 대웅제약, IPF 글로벌 2상 환자 모집 완료…기술수출 기대감 확대

대웅제약 연구원들이 연구를 진행하고 있다. [사진=대웅제약]대웅제약(대표 박성수·이창재)은 섬유증 치료제 후보 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성 폐섬유증(IPF) 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 향후 기술수출 논의의 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다.

임상은 한국과 미국에서 진행 중이며, 단독 투여뿐 아니라 기존 항섬유화제와 병용 투여를 통해 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다. 베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 PRS를 선택적으로 억제하는 기전의 혁신신약 후보물질이다.

미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정과 패스트트랙, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 등을 통해 글로벌 신약 가능성을 인정받았다. 대웅제약은 내년 1분기 임상 결과를 기반으로 글로벌 파트너십 및 라이선스 아웃을 추진할 계획이다.

◆ 휴젤, 대만 시장 공략 강화…점유율 1위 도전

휴젤 대만 법인 임직원들이 지난 2일부터 3일 대만 타이베이에서 개최된 'AMWC ASIA&TDAC 2026' 현장에서 기념촬영을 하고 있다. [사진=휴젤]휴젤(대표 문형진)은 대만 타이베이에서 열린 ‘AMWC ASIA & TDAC 2026’에 참가하며 현지 시장 공략을 강화했다고 6일 밝혔다. 학회는 아시아 주요 의료진과 업계 관계자 약 2000명이 참여하는 국제학술대회로, 최신 미용·항노화 시술 트렌드와 임상 경험이 공유되는 자리다.

휴젤은 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, HA 필러 ‘리볼렉스’, 화장품 ‘바이리즌 BR’과 ‘웰라쥬’ 등 전 제품군을 선보였다. 특히 제품 간 복합 시술과 번들링 전략을 강조하며 포트폴리오 경쟁력을 부각했다. 현장 미팅을 통해 신규 비즈니스 기회 발굴에도 주력했다.

휴젤은 대만 법인을 중심으로 직접 유통 체계를 구축해 시장 점유율을 확대해왔다. 지난 2019년 약 10%에서 지난해 약 30%까지 점유율을 끌어올리며 현재 2위 사업자로 자리 잡았다. 회사는 향후 번들링 전략과 브랜드 경쟁력을 기반으로 대만 시장 점유율 1위 도약을 목표로 하고 있다.

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