[더밸류뉴스=권소윤 기자]

장재원 유유제약(대표이사 유원상) 장재원 개발·영업본부장이 국회 포럼에서 “과학적 근거 수준이 높은 일반의약품에는 부가 광고기회를 부여해야 한다”고 제안했다. 생약제제의 성분 일관성과 임상시험 근거를 토대로 일반의약품의 품질 차별화와 시장 경쟁력 제고를 유도해야 한다는 취지다.

유유제약은 지난 5일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 ‘국민건강증진에 기여하는 일반의약품 활성화 방안’ 토론회에서 장재원 본부장이 과학적 근거 기반이 높은 의약품 개발시에는 '부가 광고기회'를 부여하자는 아젠다를 발표했다고 6일 밝혔다.

장재원(오른쪽 두번째) 유유제약 본부장이 지난 5일 국회의원회관 제3세미나실에서 개최된 '국민건강증진에 기여하는 일반의약품 활성화방안' 토론회에서 제언하고 있다. [사진=유유제약]이번 포럼은 이개호·김윤 더불어민주당 의원이 주최하고 대한약사회와 건강소비자연대가 주관했다. 이의경 전 식품의약품안전처장이 좌장을 맡았으며, 장 본부장을 비롯해 김태규 대한약사회 이사, 이충우 숙명여대 교수, 김희선 식품의약품안전처 사무관이 토론자로 참여했다.

장재원 본부장은 “국내 일반의약품 시장이 고착화된 이유 중 하나는 과학적 근거를 바탕으로 한 제품 간 차별성이 제대로 반영되지 않기 때문”이라며 “연구·임상 근거가 뒷받침된 제품에는 추가적인 광고 기회를 제공해야 제약사들이 R&D 중심의 품질 경쟁에 나설 수 있다”고 강조했다.

장 본부장은 첫 번째 방안으로 생약제제의 유효성 제고와 품질관리 강화를 제시했다. 단순히 지표물질만 관리하는 수준을 넘어, 미지(未知) 활성성분을 포함한 제품에 한해 ‘성분프로파일 차별화 요소’ 또는 ‘원산지 표시’ 광고를 허용하자는 내용이다.

그는 예시로 유유제약의 타나민정 주성분 은행엽 건조엑스(EGb761®, 독일 슈바베사)를 언급했다. 타나민정의 주성분은 SCI급 국제학술지 JPPS(Impact Factor 4.3)에 게재된 연구에서 7가지 지표성분과 추가 활성성분(Protocatechuic Acid)이 모두 일정한 수준으로 관리된 것으로 나타났다. 그는 “이처럼 일관된 성분 관리가 확보된 생약제제는 약리활성 편차를 최소화할 수 있다”며 “원료의약품 품질관리 측면에서 생산 일관성(batch consistency)을 핵심 기준으로 삼아야 한다”고 설명했다.

두 번째로는 일반약의 임상 근거 반영과 광고 허용 제도 개선을 제안했다. 현행 일반의약품 허가(신고) 시 필수 요건인 비교붕해·비교용출시험을 넘어, 생물학적동등성시험(생동시험)이나 임상 1·3·4상 등 추가 데이터를 확보한 경우, 그 결과를 제품 허가사항 및 광고 문구에 반영할 수 있도록 제도 개선이 필요하다고 주장했다.

이어 이를 위해 현재 운영중인 ‘의약품 품목허가 심사규정(식약처 고시) 제17조 [별표8의4]’에서 전문의약품에 적용되는 ‘전문가를 위한 추가 내용’ 조항을 일반의약품에도 확대 적용하자고 제안했다. 이날 포럼에 참석한 국회의원들도 일반의약품 활성화의 필요성에 공감했다.

이개호 더불어민주당 의원은 "이번 토론회가 제약사, 약국, 소비자 모두 상생할 수 있는 일반의약품 활성화 방안을 모색하는 계기가 되길 바란다. 또한 일반의약품이 국민건강증진의 새로운 아젠다로 자리매김하길 기원한다"고 말했다.

 

김윤 더불어민주당 의원은 "안전성과 유효성이 충분히 검증된 전문의약품은 합리적으로 일반의약품으로 전환할 수 있는 상시적 평가·논의 체계가 마련되야 한다. 집단 간의 이해관계를 넘어 국민을 중심에 둔 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 균형잡힌 정책이 필요하다"고 말했다.

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