[더밸류뉴스=홍순화 기자]

GC녹십자셀(대표 이득주)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. GC녹십자셀주. [사진=GC녹십자셀]

2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법은 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품의 경우, 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출하여 재허가를 받도록 했다. 이 법에 따라 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가를 받았다. 

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했다. 2015년에는 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했으며, 지난해 356억원을 달성했다. 

GC녹십자셀 이득주 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산하여 현재까지 6천명 이상의 환자들에게 치료한 경험을 가지고 있다. 대규모 제 3상 임상시험, 시판 후 조사 등을 마쳤고, 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득하여 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제가 됐다"라며 "이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용하여 CAR-T치료제, 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf)형태의 CAR-CIK 등 연구개발은 물론이고, 세포치료제 전문 CDMO사업성과를 통해 글로벌 기업으로 발돋움 하겠다”고 밝혔다. 

GC녹십자셀은 면역항암제 이뮨셀엘씨주를 생산 및 판매하고 있으며, 미국 현지법인 노바셀을 통해 췌장암 타깃의 CAR-T치료제 미국 임상시험 진입을 진행하고 있다. 또, CAR 플랫폼 기술을 활용하여 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동종 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포)치료제를 개발하고 있다.

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