[더밸류뉴스=권소윤 기자]

종근당(대표이 김영주)의 듀피젠트(성분명 두필루맙, Dupilumab) 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽에서 임상 1상 승인을 받으며, 듀피젠트 바이오시밀러가 임상 1상에 진입한 첫 사례로 이름을 올렸다.

종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

종근당의 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706'의 유럽 임상 1상 승인 주요 내용 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]

듀피젠트의 주성분인 두필루맙은 제2형 염증 반응을 유도하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 경로를 동시에 차단하는 인간 단클론항체로, 아토피 피부염을 비롯해 천식·만성 비부비동염·호산구성 식도염·COPD 등으로 적응증을 확장해 왔다. 현재 미국 FDA 기준 총 8개 적응증에서 허가를 받아 사용되고 있다.

시장성 역시 압도적이다. 두필루맙은 2024년 기준 글로벌 매출 약 20조원을 기록했으며, 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2030년대 초반까지 연간 28조원 규모 시장으로 성장할 것으로 전망된다. 이에 따라 듀피젠트 바이오시밀러는 글로벌 제약사들이 주목하는 차세대 핵심 타깃으로 꼽혀왔다.

종근당의 이번 임상 1상 진입은 단순 파이프라인 추가를 넘어, 대형 블록버스터 바이오의약품을 겨냥한 본격적인 글로벌 바이오시밀러 전략의 전환점으로 해석된다. 특히 EMA와 영국 MHRA 양측에서 동시에 임상 승인을 확보하며, 향후 유럽 허가를 염두에 둔 개발 경로를 조기에 정렬했다는 점에서 의미가 크다.

종근당은 앞서 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’, 황반변성 치료제 ‘루센비에스’를 통해 바이오시밀러 개발 경험을 축적해 왔으며, 최근에는 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 역시 유럽 임상 1상 승인을 받는 등 파이프라인을 빠르게 확장하고 있다.

회사 측은 “이번 유럽 임상 1상 승인은 CKD-706의 글로벌 개발을 본격화하는 출발점”이라며 “신속하고 정교한 임상 수행을 통해 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하고, 염증성 질환 치료 옵션 확대에 기여하겠다”고 밝혔다.

업계에서는 종근당이 대형 면역질환 바이오시밀러를 축으로 글로벌 시장 공략에 나선 만큼, 향후 기술 경쟁력과 임상 속도가 기업 가치의 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다.

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