[더밸류뉴스=이명학 기자]

동아ST(대표이사 정재훈)의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 미국 식품의약국(이하 FDA)의 품목 허가를 받으며 'R&D 강자' 한 발짝 더 다가섰다.

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 FDA로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받았다.

서울시 동대문구에 위치한 동아ST 본사 전경. [사진=동아ST]

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

지난 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

스텔라라는 전 세계적으로 108억6000만 달러(약 14조6436억원)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

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