[더밸류뉴스=신현숙 기자]

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’의 부작용 보고 사례가 300건을 넘는 것으로 나타났다. 인보사는 의약품 성분이 바뀌어 현재 품목 허가가 취소된 상태다.

 

4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 첫 유전자 치료제인 인보사에 대한 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다.

 

이 중 종양 관련 부작용 보고 건수는 8건으로 △악성 자궁내막 신생물(2건), △위 암종(2건), △췌장암, △간 신생물, △여성 악성 유방 신생물, △이차 암종 등이었다.

 

또 '효과 없는 약'이라고 부작용을 보고한 사례도 총 63건(19.1%)이 있었다. 다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해봐도 약 2배나 높다.

 

식약처는 이 같은 이상 사례 8건의 보고에도 역학조사를 하지 않고 있는 것으로 드러났다. 애초 보고자(의사, 약사, 환자, 제약업체)가 자발적으로 보고할 때 '약물과의 관련성 없음' 또는 '공란처리' 등으로 등록하며 '평가 불가', '평가 불능', '평가 곤란'으로 보고하고 있었다.

 

정 의원은 "사태가 이렇게 심각한데, 식약처가 국민의 안전과 관련한 사안을 너무 안이하게 처리하는 게 아니냐"고 지적했다.

 

코오롱생명과학의 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]

인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일었다.

 

식약처는 이에 지난 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조·판매 중지하도록 조치했다. 이후 5월 28일 식약처가 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일에 인보사 허가 취소 처분을 확정했다.

 

인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 투여환자를 최대 3014명일 것으로 추정했다.

 

식약처는 인보사를 투여 받은 환자의 안전관리에 나서고 있다. 3000여명으로 추정되는 인보사 투여 환자를 대상으로 이상 반응 장기추적조사 시스템 등록을 마친 뒤, 15년간의 장기 추적조사에 돌입해 암 같은 이상 반응과 인보사와의 인과관계를 확인할 예정이다.

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