[더밸류뉴스=권소윤 기자]

셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE) 허가를 획득, ‘스텔라라(STELARA)’의 첫 번째 바이오시밀러로 승인받으며 오세아니아 시장에서 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보했다.

셀트리온은 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명 우스테키누맙)’가 뉴질랜드 의약품의료기기안전청으로부터 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다. 

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스테키마' 제품 사진. [이미지=셀트리온]이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(Vial)와 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 이미 국내를 비롯해 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 시장에서 스테키마 허가를 순차적으로 확보해왔다. 이번 뉴질랜드 승인은 오세아니아 지역 내 첫 스텔라라 바이오시밀러 허가로, 글로벌 시장 공략의 속도를 높이는 계기가 될 전망이다.

셀트리온은 기존에 오세아니아 시장에서 판매 중인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 계열 제품(램시마, 램시마SC, 유플라이마)에 더해 인터루킨(IL) 억제제 ‘스테키마’를 포트폴리오에 추가하며 자가면역질환 치료 영역을 확장했다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 약 216억6515만 달러(약 30조3000억원)에 이른다.

뉴질랜드는 호주와 함께 바이오시밀러 우호 정책을 추진 중이다. 정부는 지난 2023년 트라스투주맙(유방암 치료제)의 보조금 지원 대상을 오리지널 ‘허셉틴(HERCEPTIN)’에서 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’로 전환하며 환자의 접근성을 높였다. 셀트리온은 이러한 정책적 환경과 퍼스트무버 지위를 기반으로 초기 시장 점유율을 확대할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

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