[더밸류뉴스=권소윤 기자]

트럼프 대통령이 외국과 동일한 수준으로 처방약 가격을 낮추는 ‘최혜국 약가(Most Favored Nation, MFN)’ 행정명령에 서명, 미국 제약시장의 유통 구조와 약가 체계에 중대한 변화가 예고된다. 이번 조치는 바이오시밀러 기업에는 기회, 오리지널 제약사에게는 압박 요인으로 작용할 전망이다.

미국 백악관은 지난 12일(현지 시간) 트럼프 대통령이 ‘미국 국민의 약값을 외국과 동등한 수준으로 낮추기 위한 행정명령(MFN Executive Order)’에 서명했다고 발표했다. 해당 명령은 미국 내에서 판매되는 처방의약품의 가격을 타국 대비 높은 수준에서 낮추기 위한 조치다.

트럼프 대통령이 행정 명령에 서명한 이후, 자신이 소유한 소셜미디어 트루스소셜(Truth Social)에 '약가 비용 절감을 통해 미국에 공정성을 가져 올 것'을 선언, '중개인을 배제, 미국 시민을 위한 국가 가격으로 직접 의약품을 판매하도록 하겠다'고 13일(현지시간) 밝혔다. [이미지=트루스소셜 캡처] 

핵심 내용은 미국 보건사회복지부(HHS)가 30일 이내에 주요 제약사에 최혜국 약가 기준을 통보하고, 환자들이 직접 제약사로부터 해당 가격에 의약품을 구매할 수 있도록 하는 것이다. 이를 통해 △처방약 급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 단계 축소 △고가 오리지널 약에 대한 약가 조정 △바이오시밀러의 시장 진입 확대 등이 기대된다.

트럼프 대통령은 “미국 국민은 외국보다 훨씬 더 많은 약값을 부담하고 있다”며 “이번 행정명령은 미국 환자들에게 공정한 가격을 보장하기 위한 것”이라고 밝혔다.

특히, 오젬픽 및 위고비와 같은 GLP-1 계열 체중 감량 약물이 포함될 것으로 예상된다. 전문가들은 해당 행정 명령의 현실성이 떨어진다는 비판이다. 제약사들이 자발적으로 약가 인하에 동의하지 않을 경우, HHS는 규칙 제정 절차 및 기타 강제 조치를 개시, 상당한 시간이 소요될 것으로 예상되기 때문이다.

고수익 오리지널 의약품을 주력으로 하는 글로벌 제약사에겐 가격 인하 압박이 불가피할 것으로 보인다. 이에 산업계는 강하게 반발하고 있다. 스티븐 우블 미국제약협회(PhRMA) 회장은 “외국 정부가 책정한 가격을 미국에 적용하면 신약 개발과 투자 유인이 크게 줄어들 수 있다”며 “결국 미국의 R&D 역량을 약화시키고 중국 등 해외 의존도를 높일 수 있다”고 경고했다.

'최혜국 약가 행정명령' 주요 내용 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]

미국 약가제도의 구조적 개편이 예고된 가운데, 국내 바이오시밀러 중심의 제약사들은 긍정적 효과를 기대하고 있다. 특히 미국에서 직접판매망을 구축하고 있는 기업들은 향후 정부와 직접 협상을 통한 가격 책정, 병행수입을 통한 제품 포트폴리오 확장 등 다양한 전략을 마련하고 있다.

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