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[더밸류뉴스=이명학 기자]

셀트리온(대표이사 기우성)이 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 바이오시밀러의 품목 허가를 받아 최근 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나서게 됐다.


셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 지난해 7월 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P42의 품목허가를 신청했고, 이번에 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.


셀트리온, \ 아일리아\  바이오시밀러 식약처 품목 허가셀트리온 CI. [이미지=셀트리온]

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다.


지난 5일부터 9일까지는 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.


아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억원) 를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원) 에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.


myung092251@thevaluenews.co.kr

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  • 기사등록 2024-05-30 10:27:07
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