[더밸류뉴스=박지수 기자]

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩(대표이사 윤성태)이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다.

휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZETM)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 전일 밝혔다. 재조합 인간 히알루로니다제인은 히알루론산을 분해해 피부 아래 작은 통로를 만들어 항암제 같은 약물의 흡수 및 확산을 도와 혈관에 도달하는 원리다. 즉, 환자의 편의를 위해 약물전달 방식을 피하주사(sc) 제형으로 변환해주는 첨가제이다. 

휴온스랩 CI. [이미지=휴온스랩]

휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다.

휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZETM’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난해 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 ‘HyDIFFUZETM‘를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 오는 2027년 9월 만료될 예정이다”고 밝혔다.

또 회사는 정맥주사제의 피하주사제 개발시, 약물 확산을 위한 첨가제로 사용중인 하일레넥스의 독자형 제품(Stand-alone)인 HyDIFFUZETM를 전 세계에서 최초로 개발 중이다

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